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Esercizio e funzione vascolare nella malattia renale cronica

29 agosto 2017 aggiornato da: David Edwards, University of Delaware
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di 12 settimane di allenamento aerobico sulla funzione dei vasi sanguigni nelle fasi 1-4 della malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endotelio riveste l'interno dei vasi sanguigni. Un rivestimento endoteliale sano funge da meccanismo di difesa contro le lesioni vascolari, mediando il tono vascolare, la struttura vascolare e le relazioni tra le pareti dei vasi sanguigni. La disfunzione endoteliale segna l'insorgenza di lesioni cardiovascolari ed è un passaggio fondamentale nello sviluppo delle malattie cardiovascolari. Gli individui con malattia renale cronica (CKD) hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e questo può essere correlato alla scarsa funzionalità dei vasi sanguigni. Sono necessari interventi per migliorare la funzione dei vasi sanguigni nella malattia renale cronica. È stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora la funzione dei vasi sanguigni nei soggetti anziani e in quelli con malattie cardiache, ma questo non è stato studiato nella malattia renale cronica. La National Kidney Foundation raccomanda l'esercizio per i pazienti in dialisi per ridurre il rischio cardiovascolare, tuttavia ci sono pochissimi dati sui benefici dell'esercizio nelle prime fasi della malattia renale cronica. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 12 settimane di allenamento fisico sulla funzione dei vasi sanguigni nella CKD da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esercizio CKD e bracci di controllo CKD: stadio 1 - 4 Malattia renale cronica (eGFR 15 - 90 ml/min/1,73 m2)
  • Braccio di controllo sano: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia polmonare
  • Malattia del fegato
  • Cancro
  • Terapia immunosoppressiva o antiretrovirale
  • Consumo attuale di tabacco
  • Gravidanza
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Impossibile prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CKD Allenamento per esercizi aerobici
I partecipanti con malattia renale cronica assegnati in modo casuale al braccio di esercizio CKD riceveranno 12 settimane di allenamento aerobico tre volte a settimana.
Altro: Allenamento aerobico
Allenamento aerobico ambulatoriale supervisionato da moderato a intenso al 60% - 85% di riserva della frequenza cardiaca, eseguito per 45 minuti, tre volte alla settimana per un periodo di dodici settimane.
Nessun intervento: Controllo della malattia renale cronica
I partecipanti con malattia renale cronica assegnati al braccio di controllo CKD riceveranno le loro cure di routine standard per un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Controllo sano
I partecipanti sani fungeranno da comparatori, saranno sottoposti solo a test di base e non riceveranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Funzione endoteliale dell'arteria del condotto valutata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale; Funzione endoteliale microvascolare valutata mediante vasodilatazione cutanea in risposta al riscaldamento locale misurata mediante microdialisi e flussimetria laser Doppler.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Contributo dell'ossido nitrico alla vasodilatazione microvascolare cutanea in risposta al riscaldamento locale valutato mediante microdialisi e flussimetria laser Doppler
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Contributo dello stress ossidativo alla disfunzione vascolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Contributo dello stress ossidativo alla disfunzione della vasodilatazione cutanea in risposta al riscaldamento locale valutato mediante microdialisi e flussimetria laser Doppler.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Stress ossidativo delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane
Contenuto di nitrotirosina delle cellule endoteliali, NADPH ossidasi, MnSOD ossidasi ottenuto da cellule endoteliali della vena antecubitale e valutato mediante microscopia a fluorescenza.
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate al plasma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Lipoproteine ​​plasmatiche a bassa densità ossidate misurate mediante ELISA
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
F2-isoprostani
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
F2-isoprostani urinari misurati mediante ELISA
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Pressione arteriosa centrale e indice di aumento valutati mediante oscillometria e tonometria radiale
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Velocità dell'onda del polso da carotide a femorale e valutata mediante tonometria
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Pressione arteriosa nelle 24 ore registrata da monitor oscillometrici
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Picco di capacità aerobica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak/max) durante l'esercizio di ciclismo incrementale fino all'esaurimento
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Destrezza grazie al "test del piolo a 9 fori"; Resistenza mediante il "Test di resistenza alla camminata di 2 minuti"; locomozione con il '4 Meter Gait Speed ​​Test'; test isometrico della forza dell'impugnatura mediante dinamometria dell'impugnatura.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Dispendio energetico medio giornaliero, conteggio dei passi e livello di intensità dell'attività fisica mediante accelerometria.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Massima forza isometrica dell'estensore del ginocchio
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Delaware

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Edwards, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAAP32212114000
  • 1R01HL113514-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 364680-6 (Altro identificatore: University of Delaware Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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