Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i funkcja naczyń w przewlekłej chorobie nerek

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: David Edwards, University of Delaware
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego treningu aerobowego na czynność naczyń krwionośnych w stadium 1-4 przewlekłej choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śródbłonek wyścieła wnętrze naczyń krwionośnych. Zdrowa wyściółka śródbłonka działa jako mechanizm obronny przed uszkodzeniem naczyń, pośrednicząc w napięciu naczyniowym, strukturze naczyń i relacjach między ścianami naczyń krwionośnych. Dysfunkcja śródbłonka oznacza występowanie urazów sercowo-naczyniowych i jest krytycznym krokiem w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. Osoby z przewlekłą chorobą nerek (CKD) mają zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, co może być związane ze złym funkcjonowaniem naczyń krwionośnych. Potrzebne są interwencje poprawiające czynność naczyń krwionośnych w CKD. Wykazano, że trening fizyczny poprawia czynność naczyń krwionośnych u osób starszych i osób z chorobami serca, ale nie badano tego w przypadku CKD. National Kidney Foundation zaleca ćwiczenia pacjentom dializowanym w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, jednak istnieje bardzo mało danych dotyczących korzyści płynących z ćwiczeń we wcześniejszych stadiach CKD. Celem tego badania jest określenie wpływu 12-tygodniowego treningu fizycznego na czynność naczyń krwionośnych w umiarkowanej do ciężkiej CKD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD Ćwiczenia i CKD Control Arms: Etap 1 - 4 Przewlekła choroba nerek (eGFR 15 - 90 ml/min/1,73 m2)
  • Zdrowa grupa kontrolna: eGFR > 90 ml/min/1,73 m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba płuc
  • Choroba wątroby
  • Rak
  • Terapia immunosupresyjna lub przeciwretrowirusowa
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Ciąża
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CKD Trening aerobowy
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń CKD, otrzymają 12-tygodniowy trening aerobowy trzy razy w tygodniu.
Inny: Trening aerobowy
Nadzorowany ambulatoryjny umiarkowany lub intensywny trening aerobowy przy 60% - 85% rezerwie tętna, przeprowadzany przez 45 minut, trzy razy w tygodniu przez okres dwunastu tygodni.
Brak interwencji: Kontrola CKD
Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek przydzieleni do grupy kontrolnej CKD otrzymają standardową rutynową opiekę przez okres 12 tygodni.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Zdrowi uczestnicy będą działać jako komparatorzy, przejdą tylko podstawowe testy i nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Czynność śródbłonka tętnicy przewodowej oceniana na podstawie poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej; Funkcja śródbłonka mikronaczyniowego oceniana przez rozszerzenie naczyń skórnych w odpowiedzi na miejscowe ogrzewanie mierzone za pomocą mikrodializy i przepływomierza laserowego Dopplera.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Udział tlenku azotu w skórnym rozszerzeniu naczyń mikrokrążenia w odpowiedzi na miejscowe ogrzewanie oceniany za pomocą mikrodializy i przepływomierza laserowego Dopplera
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Udział stresu oksydacyjnego w dysfunkcji naczyniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Udział stresu oksydacyjnego w dysfunkcji wazodylatacji skórnej w odpowiedzi na miejscowe ogrzewanie oceniane za pomocą mikrodializy i przepływomierza laserowego Dopplera.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Stres oksydacyjny komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Nitrotyrozyna z komórek śródbłonka, oksydaza NADPH, oksydaza MnSOD uzyskana z komórek śródbłonka żyły przedłokciowej i oceniona za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej.
Zmiany od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Lipoproteiny o niskiej gęstości utlenione w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Utleniona w osoczu lipoproteina o małej gęstości mierzona metodą ELISA
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
F2-izoprostany
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Izoprostany F2 w moczu mierzone metodą ELISA
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ośrodkowe ciśnienie krwi i wskaźnik augmentacji oceniane za pomocą oscylometrii i tonometrii radialnej
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Prędkość fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej i oceniana za pomocą tonometrii
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
24-godzinne ciśnienie krwi rejestrowane przez monitory oscylometryczne
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Szczytowa wydolność tlenowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak/max) podczas stopniowych ćwiczeń rowerowych aż do wyczerpania
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zręczność w „teście kołków z 9 dziurkami”; Wytrzymałość na podstawie „Testu wytrzymałościowego 2-minutowego marszu”; lokomocja w ramach „4-metrowego testu szybkości chodu”; izometryczny test siły chwytu za pomocą dynamometrii chwytu.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Średni dzienny wydatek energetyczny, liczba kroków i poziom intensywności aktywności fizycznej według akcelerometrii.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Maksymalna izometryczna siła prostownika kolana
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Delaware

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Edwards, PhD, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAAP32212114000
  • 1R01HL113514-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 364680-6 (Inny identyfikator: University of Delaware Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami