Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška náhrady dětské plazmy Octaplas

9. června 2020 aktualizováno: Octapharma

Otevřená, multicentrická, postmarketingová studie požadavků (PMR) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Octaplas při léčbě dětských pacientů, kteří vyžadují náhradu mnoha koagulačních faktorů.

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost octaplas u dětských pacientů, kteří vyžadují náhradu více koagulačních faktorů. Náhrada více koagulačních faktorů u pediatrických pacientů se získanými deficity v důsledku onemocnění jater a/nebo u dětských pacientů vyžadujících kardiochirurgický výkon nebo operaci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Octapharma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující operaci jater nebo srdce a/nebo pacient s jaterní dysfunkcí spojenou s koagulopatií, u kterého je nutná náhrada více koagulačních faktorů.
  2. Dobrovolně daný, písemný a podepsaný informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců) nebo opatrovníka (zákonných zástupců) pacienta. Děti, které zkoušející/instituce považuje za dostatečně staré, aby chápaly rizika a přínosy studie, by si také měly být vědomy rizik/přínosů studie a poskytnout písemný souhlas.
  3. Muž nebo žena ve věku ≤ 16 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se známým homozygotním vrozeným deficitem proteinu S.
  2. Pacient měl v anamnéze hypersenzitivní reakci na krevní nebo plazmové produkty nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  3. Pacient má již známý deficit IgA (Imunoglobulin A) s prokázanými protilátkami proti IgA.
  4. Pacient má vrozený nedostatek faktoru nebo poruchu krevních destiček vyžadující léčbu plazmou.
  5. Pacient se v současné době účastní jiné studie zkoumající nový lék nebo jiné intervenční klinické studie, která může ovlivnit koagulační faktory, nebo se zúčastnil během posledních tří (3) měsíců.
  6. Pacient dostal FFP (čerstvá zmrazená plazma), FP24 (plazma zmrazená do 24 hodin od odběru) nebo jakýkoli jiný plazmatický produkt jiný než Octaplas během posledních 72 hodin (kryoprecipitát a albumin nejsou vyloučeny) před první infuzí Octaplas.
  7. Pacient je na ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), když ošetřující lékař objedná plazmu pro první epizodu infuze.
  8. Pacientka je těhotná.
  9. Předpokládá se, že pacient bude potřebovat masivní krevní transfuzi definovanou jako více než 40 ml na kilogram všech krevních produktů za 24 hodin
  10. Pacient podstupuje výměnu plazmy, terapeutickou výměnu plazmy (TPE) nebo plazmaferézu.
  11. Pacient je předčasně narozený novorozenec definovaný jako méně než 37. týden těhotenství.
  12. Kardiochirurgickí pacienti, u kterých se rozvine potřeba náhrady plazmy více než 72 hodin po ukončení souvisejícího kardiochirurgického výkonu a nemají koagulopatii v důsledku jaterní dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Octaplas
Kvalifikovaní pacienti dostanou Octaplas podle protokolu.
Biologický: octaplas
Plazma Octaplas S/D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (např. alergické reakce, TE, TEE (tromboembolické příhody) a hyperfibrinolytické příhody)
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní
Sledování klinicky významných změn v bílých krvinkách
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní
Sledování klinicky významných změn v červených krvinkách
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní
Sledování klinicky významných změn hemoglobinu
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní
Sledování klinicky významných změn hematokritu
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní
Monitorování klinicky významných změn středního korpuskulárního objemu (MCV)
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní
Sledování klinicky významných změn středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH)
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní
Sledování klinicky významných změn střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní
Monitorování klinicky významných změn v šířce distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní
Sledování klinicky významných změn krevních destiček
Časové okno: až 6 dní
Hodnotí před a po infuzi pro infuzní epizodu 1
až 6 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hemostatických parametrů měřený následujícím způsobem: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: až 6 dní
Tento hemostatický parametr se zjistí v laboratoři a pomáhá diagnostikovat poruchu krvácení nebo poruchu nadměrné srážlivosti. Změna INR před a po 1. infuzi Octaplas byla zkoumána analýzou posunů mezi klasifikacemi uvedenými níže.
až 6 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hemostatických parametrů, měřeno následovně: Protrombinový čas (PT)
Časové okno: až 6 dní
Tento hemostatický parametr se zjišťuje v laboratoři a měří dobu, za kterou se vaše krev srazí (čím vyšší je PT, tím déle trvá srážení krve). Změna PT před a po 1. infuzi Octaplas byla zkoumána analýzou posunů mezi klasifikacemi uvedenými níže.
až 6 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hemostatických parametrů měřený následujícím způsobem: tromboelastografie (TEG) nebo tromboelastometrie (ROTEM).
Časové okno: až 6 dní
TEG a ROTEM jsou metody testování účinnosti srážení krve. Výsledky byly porovnány pohledem na potenciální trendy z TEG a ROTEM mezi časovými body před infuzí a po infuzi.
až 6 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hemostatických parametrů, měřeno následovně: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: až 6 dní
aPTT měří dobu (v sekundách), kterou trvá, než dojde ke srážení v testovací kostce. Čím vyšší je počet sekund, tím déle trvá srážení krve. Byly analyzovány změny mezi před a po infuzi
až 6 dní
Objem (dávka v ml/kg) použitého Octaplas na infuzní epizodu pro každého pacienta.
Časové okno: až 6 dní
Normální infuze: Náhrada více faktorů srážení krve Bypass priming: Omezte hemodiluci a snižte požadavky na transfuzi Zahřívání pomocí bypassu: Ohřejte pacienty trpící hypotermií během operace
až 6 dní
Lékařsky významné změny krevního tlaku
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní
Lékařsky významné změny srdeční frekvence
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní
Lékařsky významné změny dechové frekvence
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní
Lékařsky významné změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní
Lékařsky významné změny tělesné teploty
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní
Počet hodnocení celkové bezpečnosti pozorované vyšetřovatelem u pacientů podle kategorií (celková bezpečnost byla hodnocena jako „výborná“, celková bezpečnost byla hodnocena jako „střední“, celková bezpečnost byla hodnocena jako „slabá“)
Časové okno: až 6 dní
až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Octapharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAS-212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení