Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Octaplas Pediatric Plasma Replacement Trial

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Octapharma

Avoin, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen vaatimus (PMR) -tutkimus, jossa tutkitaan Octaplasin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa useiden hyytymistekijöiden korvaamista vaativien lapsipotilaiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia octaplaksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lapsipotilailla, jotka tarvitsevat useiden hyytymistekijöiden korvaamista. Useiden hyytymistekijöiden korvaaminen lapsipotilailla, joilla on maksasairauksista johtuvia puutteita ja/tai lapsipotilailla, jotka tarvitsevat sydän- tai maksaleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Octapharma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka tarvitsee maksa- tai sydänleikkausta ja/tai potilas, jolla on koagulopatiaan liittyvä maksan toimintahäiriö ja jolle on tarpeen korvata useita hyytymistekijöitä.
  2. Potilaan laillisen edustajan (laillisten edustajien) tai huoltajien vapaaehtoisesti antama, kirjallinen ja allekirjoittama tietoinen suostumus. Lapset, jotka tutkija/laitos pitää riittävän vanhoina ymmärtämään tutkimuksen riskit ja hyödyt, tulee myös tehdä tietoisiksi tutkimuksen riskeistä/hyödyistä ja antaa kirjallinen suostumus.
  3. Mies- tai naispotilas ≤ 16-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on tunnettu homotsygoottinen synnynnäinen S-proteiinin puutos.
  2. Potilaalla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita verestä tai plasmasta peräisin oleville tuotteille tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  3. Potilaalla on jo tiedossa IgA (immunoglobuliini A) puutos ja dokumentoituja vasta-aineita IgA:ta vastaan.
  4. Potilaalla on synnynnäinen tekijäpuutos tai verihiutalehäiriö, joka vaatii plasmahoitoa.
  5. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan uutta lääkevalmistetta tai muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa hyytymistekijöihin tai on osallistunut viimeisten kolmen (3) kuukauden aikana.
  6. Potilas sai FFP:tä (Fresh Frozen Plasma), FP24:ää (Plasma pakastettu 24 tunnin sisällä keräämisestä) tai mitä tahansa muuta plasmatuotetta kuin Octaplasia viimeisen 72 tunnin aikana (kryosakka ja albumiini eivät ole poissulkevia) ennen ensimmäistä Octaplas-infuusiota.
  7. Potilas on ECMO:ssa (Extracorporeal Membrane Oxygenation), kun hoitava lääkäri määrää plasman ensimmäiseen infuusiojaksoon.
  8. Potilas on raskaana.
  9. Potilaan ennustetaan tarvitsevan massiivisen verensiirron, joka määritellään yli 40 ml/kg kaikkia verituotteita 24 tunnin aikana.
  10. Potilas saa plasmanvaihtoa, terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE) tai plasmafereesiä.
  11. Potilas on ennenaikainen vastasyntynyt, joka määritellään alle 37 viikon raskaudeksi.
  12. Sydänkirurgiset potilaat, joilla plasman vaihtotarve kehittyy yli 72 tunnin kuluttua siihen liittyvän sydänleikkauksen päättymisestä ja joilla ei ole maksan toimintahäiriöstä johtuvaa koagulopatiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Octaplas
Pätevät potilaat saavat Octaplasia protokollan mukaisesti.
Octaplas S/D Plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista (esim. allergiset reaktiot, TE:t, TEE:t (tromboemboliset tapahtumat) ja hyperfibrinolyyttiset tapahtumat)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
jopa 6 päivää
Valkosolujen kliinisesti merkittävien muutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää
Kliinisesti merkittävien punasolujen muutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää
Kliinisesti merkittävien hemoglobiinimuutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää
Kliinisesti merkittävien hematokriitin muutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten seuranta keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten seuranta keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten seuranta keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää
Kliinisesti merkittävien punasolujen jakautumisleveyden (RDW) muutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää
Kliinisesti merkittävien verihiutalemuutosten seuranta
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Arvioi ennen ja jälkeen infuusiota infuusiojaksoa 1 varten
jopa 6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemostaattisissa parametreissa mitattuna seuraavilla tavoilla: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Tämä hemostaattinen parametri selvitetään laboratoriossa ja auttaa diagnosoimaan verenvuotohäiriön tai liiallisen hyytymishäiriön. INR:n muutosta ennen ensimmäistä Octaplas-infuusiota ja sen jälkeen tarkasteltiin analysoimalla alla annettujen luokittelujen välisiä muutoksia.
jopa 6 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemostaattisissa parametreissa mitattuna seuraavilla tavoilla: Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Tämä hemostaattinen parametri selvitetään laboratoriossa ja mittaa aikaa, joka kuluu veren hyytymiseen (mitä korkeampi PT, sitä kauemmin veresi hyytyminen kestää). PT:n muutos ennen ensimmäistä Octaplas-infuusiota ja sen jälkeen tutkittiin analysoimalla alla annettujen luokittelujen välisiä muutoksia.
jopa 6 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemostaattisissa parametreissa mitattuna seuraavilla tavoilla: tromboelastografia (TEG) tai tromboelastometria (ROTEM).
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
TEG ja ROTEM ovat menetelmiä veren hyytymisen tehokkuuden testaamiseksi. Tuloksia verrattiin tarkastelemalla TEG:n ja ROTEM:n mahdollisia suuntauksia ennen infuusiota ja sen jälkeen.
jopa 6 päivää
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hemostaattisissa parametreissa mitattuna seuraavilla tavoilla: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
aPTT mittaa ajan (sekunteina), joka kuluu hyytymiseen testikuutiossa. Mitä suurempi sekuntien lukumäärä, sitä kauemmin veren hyytyminen kestää. Muutokset ennen infuusiota ja sen jälkeen analysoitiin
jopa 6 päivää
Octaplasin määrä (annos ml/kg) infuusiojaksoa kohti kullekin potilaalle.
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
Normaali infuusio: Useiden hyytymistekijöiden korvaaminen Ohituskäsittely: Rajoita hemodiluutiota ja vähennä verensiirtotarvetta Ohituslämmittely: Lämmitä potilaat, jotka kärsivät hypotermiasta leikkauksen aikana
jopa 6 päivää
Lääketieteellisesti merkittävät verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
jopa 6 päivää
Lääketieteellisesti merkittävät muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
jopa 6 päivää
Lääketieteellisesti merkittävät muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
jopa 6 päivää
Lääketieteellisesti merkittävät muutokset happisaturaatiossa
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
jopa 6 päivää
Lääketieteellisesti merkittävät muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
jopa 6 päivää
Tutkijan arvio potilaiden yleisestä turvallisuudesta kategorioittain (kokonaisturvallisuuden arvioitu olevan "erinomainen", kokonaisturvallisuuden arvioitu olevan "kohtalainen", kokonaisturvallisuuden arvioitu olevan "huono")
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
jopa 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAS-212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .