Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octaplas Pædiatrisk Plasma Erstatningsforsøg

9. juni 2020 opdateret af: Octapharma

En åben-label, multicenter, post-marketing krav (PMR) undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Octaplas i behandlingen af ​​pædiatriske patienter, der kræver udskiftning af flere koagulationsfaktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​octaplas hos pædiatriske patienter, som kræver udskiftning af flere koagulationsfaktorer. Erstatning af flere koagulationsfaktorer hos pædiatriske patienter med erhvervede mangler på grund af leversygdom og/eller hos pædiatriske patienter, der har behov for hjertekirurgi eller leverkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der har behov for lever- eller hjertekirurgi og/eller patient med leverdysfunktion forbundet med koagulopati, hos hvem udskiftning af flere koagulationsfaktorer er påkrævet.
  2. Frivilligt givet, skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant(er) eller værge(r). Børn, som efterforskeren/institutionen anser for at være gamle nok til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen, bør også gøres opmærksomme på risici/fordele ved undersøgelsen og give skriftligt samtykke.
  3. Mandlig eller kvindelig patient ≤ 16 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med kendt homozygot medfødt mangel på protein S.
  2. Patienten har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for blod- eller plasmaafledte produkter eller over for ethvert hjælpestof i forsøgsproduktet.
  3. Patienten har en allerede kendt IgA (Immunoglobulin A) mangel med dokumenterede antistoffer mod IgA.
  4. Patienten har en medfødt faktormangel eller blodpladesygdom, der kræver plasmabehandling.
  5. Patienten deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der undersøger et nyt lægemiddel eller en anden interventionel klinisk undersøgelse, der kan påvirke koagulationsfaktorer eller har deltaget i løbet af de sidste tre (3) måneder.
  6. Patienten modtog FFP (Fresh Frozen Plasma), FP24 (Plasma frosset inden for 24 timer efter indsamling) eller ethvert andet plasmaprodukt end Octaplas inden for de sidste 72 timer (cryoprecipitat og albumin er ikke udelukkende) før første Octaplas-infusion.
  7. Patienten er på ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), når plasma er bestilt af den behandlende læge til den første infusionsepisode.
  8. Patienten er gravid.
  9. Patienten forventes at kræve massiv blodtransfusion defineret som mere end 40 ml pr. kilogram af alle blodprodukter i en 24-timers periode
  10. Patienten modtager plasmaudveksling, terapeutisk plasmaudveksling (TPE) eller plasmaferese.
  11. Patienten er en præmatur nyfødt defineret som mindre end 37 ugers svangerskab.
  12. Hjertekirurgiske patienter, som udvikler behov for plasmaerstatning mere end 72 timer efter afslutningen af ​​den tilhørende hjertekirurgi og ikke har koagulopati på grund af leverdysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Octaplas
Kvalificerede patienter vil modtage Octaplas i henhold til protokol.
Biologisk: octaplas
Octaplas S/D Plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (f.eks. allergiske reaktioner, TE'er, TEE'er (tromboemboliske hændelser) og hyperfibrinolytiske hændelser)
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i hvide blodlegemer
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i røde blodlegemer
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i hæmoglobin
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i hæmatokrit
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i MCV (Mean Corpuscular Volume)
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i røde blodlegemers distributionsbredde (RDW)
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage
Overvågning af klinisk signifikante ændringer i blodplader
Tidsramme: op til 6 dage
Vurderer før og efter infusion til infusion, episode 1
op til 6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmostatiske parametre målt ved følgende: International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: op til 6 dage
Denne hæmostatiske parameter er regnet ud i laboratoriet og hjælper med at diagnosticere en blødningsforstyrrelse eller overdreven koagulationsforstyrrelse. Ændringen af ​​INR før og efter 1. Octaplas-infusion blev undersøgt ved at analysere skift mellem klassifikationerne angivet nedenfor.
op til 6 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmostatiske parametre målt ved følgende: protrombintid (PT)
Tidsramme: op til 6 dage
Denne hæmostatiske parameter er beregnet i laboratoriet og måler den tid, det tager for dit blod at størkne (jo højere PT, jo længere tid tager det dit blod at størkne). Ændringen af ​​PT før og efter 1. Octaplas-infusion blev undersøgt ved at analysere skift mellem klassifikationerne angivet nedenfor.
op til 6 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmostatiske parametre målt ved følgende: tromboelastografi (TEG) eller tromboelastometri (ROTEM).
Tidsramme: op til 6 dage
TEG og ROTEM er metoder til at teste effektiviteten af ​​blodkoagulation. Resultaterne blev sammenlignet ved at se på potentielle tendenser fra TEG og ROTEM mellem præ-infusion vs post-infusion tidspunkter.
op til 6 dage
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmostatiske parametre målt ved følgende: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: op til 6 dage
aPTT måler den tid (i sekunder), det tager for koagulering at opstå i en testterning. Jo højere antal sekunder, jo længere tid tager det blodet at størkne. Ændringerne mellem præ- og postinfusion blev analyseret
op til 6 dage
Volumen (dosis i ml/kg) Octaplas brugt pr. infusionsepisode for hver patient.
Tidsramme: op til 6 dage
Normal infusion: Udskiftning af flere koagulationsfaktorer Bypass-priming: Begræns hæmodillusion og reducer transfusionsbehov Bypass-opvarmning: Genopvarm patienter, der lider af hypotermi under operationsprocessen
op til 6 dage
Medicinsk signifikante ændringer i blodtryk
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage
Medicinsk signifikante ændringer i hjertefrekvens
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage
Medicinsk signifikante ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage
Medicinsk signifikante ændringer i iltmætning
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage
Medicinsk signifikante ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage
Optælling af efterforskerens vurdering af overordnet sikkerhed observeret for patienter efter kategori (vurderet til at have den overordnede sikkerhed på 'fremragende', vurderet til at have den overordnede sikkerhed på 'moderat', vurderet til at have den generelle sikkerhed på 'dårlig')
Tidsramme: op til 6 dage
op til 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAS-212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger