Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wymiany osocza pediatrycznego Octaplas

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Octapharma

Otwarte, wieloośrodkowe badanie wymagań po wprowadzeniu do obrotu (PMR) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu Octaplas w leczeniu pacjentów pediatrycznych wymagających wymiany wielu czynników krzepnięcia.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności octaplasu u pacjentów pediatrycznych, którzy wymagają wymiany wielu czynników krzepnięcia. Zastąpienie wielu czynników krzepnięcia u dzieci i młodzieży z nabytymi niedoborami spowodowanymi chorobami wątroby i (lub) u dzieci wymagających operacji kardiochirurgicznej lub operacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Octapharma Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Octapharma Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Octapharma Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Octapharma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający operacji wątroby lub kardiochirurgii i (lub) pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby związanymi z koagulopatią, u których konieczna jest wymiana wielu czynników krzepnięcia.
  2. Dobrowolna, pisemna i podpisana świadoma zgoda przez przedstawiciela prawnego lub opiekuna prawnego pacjenta. Dzieci uznane przez Badacza/instytucję za wystarczająco duże, aby zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania, również powinny zostać poinformowane o ryzyku/korzyściach badania i przedstawić pisemną zgodę.
  3. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≤ 16 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze stwierdzonym homozygotycznym wrodzonym niedoborem białka S.
  2. U pacjenta występowała w przeszłości reakcja nadwrażliwości na produkty krwiopochodne lub osocze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  3. Pacjent ma już stwierdzony niedobór IgA (Immunoglobuliny A) z udokumentowanymi przeciwciałami przeciwko IgA.
  4. Pacjent ma wrodzony niedobór czynnika lub zaburzenie płytek krwi wymagające leczenia osoczem.
  5. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym nowego produktu leczniczego lub innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na czynniki krzepnięcia, lub brał udział w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  6. Pacjent otrzymał FFP (świeżo mrożone osocze), FP24 (osocze zamrożone w ciągu 24 godzin od pobrania) lub jakikolwiek inny produkt z osocza inny niż Octaplas w ciągu ostatnich 72 godzin (krioprecypitat i albumina nie są wykluczone) przed pierwszym wlewem Octaplas.
  7. Pacjent jest na ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony), gdy lekarz prowadzący zleca osocze na pierwszy epizod infuzji.
  8. Pacjentka jest w ciąży.
  9. Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał masywnej transfuzji krwi, zdefiniowanej jako ponad 40 ml na kilogram wszystkich produktów krwiopochodnych w okresie 24 godzin
  10. Pacjent otrzymuje wymianę osocza, terapeutyczną wymianę osocza (TPE) lub plazmaferezę.
  11. Pacjentka jest wcześniakiem zdefiniowanym jako ciąża przed 37 tygodniem.
  12. Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych, u których wystąpi potrzeba wymiany osocza po upływie ponad 72 godzin od zakończenia związanej z nią operacji kardiochirurgicznej i u których nie występuje koagulopatia spowodowana zaburzeniami czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Octaplas
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają Octaplas zgodnie z protokołem.
Biologiczny: octaplas
Plazma Octaplas S/D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (np. reakcje alergiczne, TE, TEE (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) i zdarzenia hiperfibrynolityczne)
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian w białych krwinkach
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian hematokrytu
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni
Monitorowanie klinicznie istotnych zmian liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 6 dni
Ocena przed i po infuzji epizodu infuzji 1
do 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hemostatycznych mierzonych za pomocą: międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ten parametr hemostatyczny jest ustalany w laboratorium i pomaga zdiagnozować skazę krwotoczną lub nadmierne zaburzenie krzepnięcia. Zmianę INR przed i po pierwszym wlewie produktu Octaplas zbadano analizując przesunięcia między podanymi poniżej klasyfikacjami.
do 6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hemostatycznych mierzonych za pomocą następujących parametrów: Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: do 6 dni
Ten parametr hemostatyczny jest ustalany w laboratorium i mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi (im wyższy PT, tym dłużej trwa krzepnięcie krwi). Zmianę PT przed i po 1. infuzji Octaplas zbadano analizując przesunięcia między klasyfikacjami podanymi poniżej.
do 6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hemostatycznych mierzonych za pomocą: tromboelastografii (TEG) lub tromboelastometrii (ROTEM).
Ramy czasowe: do 6 dni
TEG i ROTEM to metody badania sprawności krzepnięcia krwi. Wyniki porównano, przyglądając się potencjalnym trendom z TEG i ROTEM między punktami czasowymi przed infuzją i po infuzji.
do 6 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hemostatycznych mierzonych za pomocą następujących parametrów: Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT)
Ramy czasowe: do 6 dni
aPTT mierzy czas (w sekundach), potrzebny do wystąpienia skrzepu w kostce testowej. Im większa liczba sekund, tym dłużej trwa krzepnięcie krwi. Analizowano zmiany między przed i po infuzji
do 6 dni
Objętość (dawka w ml/kg) produktu Octaplas zużyta na epizod infuzji dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: do 6 dni
Normalna infuzja: zastąpienie wielu czynników krzepnięcia Przygotowanie bypassu: ograniczenie hemodylucji i zmniejszenie wymagań dotyczących transfuzji Rozgrzewanie bypassu: ponowne ogrzanie pacjentów cierpiących na hipotermię podczas zabiegu chirurgicznego
do 6 dni
Medycznie istotne zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Medycznie istotne zmiany w częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Medycznie istotne zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Istotne medycznie zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Medycznie istotne zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni
Liczba dokonanych przez badacza ocen ogólnego bezpieczeństwa obserwowanych u pacjentów według kategorii (Ogólne bezpieczeństwo oceniono jako „Doskonałe”, Ogólny poziom bezpieczeństwa oceniono jako „Umiarkowany”, Ogólny poziom bezpieczeństwa oceniono jako „Słabe”)
Ramy czasowe: do 6 dni
do 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Octapharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAS-212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami