Zkouška náhrady dětské plazmy Octaplas

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient vyžadující operaci jater nebo srdce a/nebo pacient s jaterní dysfunkcí spojenou s koagulopatií, u kterého je nutná náhrada více koagulačních faktorů.
2. Dobrovolně daný, písemný a podepsaný informovaný souhlas zákonného zástupce (zástupců) nebo opatrovníka (zákonných zástupců) pacienta. Děti, které zkoušející/instituce považuje za dostatečně staré, aby chápaly rizika a přínosy studie, by si také měly být vědomy rizik/přínosů studie a poskytnout písemný souhlas.
3. Muž nebo žena ve věku ≤ 16 let.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient se známým homozygotním vrozeným deficitem proteinu S.
2. Pacient měl v anamnéze hypersenzitivní reakci na krevní nebo plazmové produkty nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
3. Pacient má již známý deficit IgA (Imunoglobulin A) s prokázanými protilátkami proti IgA.
4. Pacient má vrozený nedostatek faktoru nebo poruchu krevních destiček vyžadující léčbu plazmou.
5. Pacient se v současné době účastní jiné studie zkoumající nový lék nebo jiné intervenční klinické studie, která může ovlivnit koagulační faktory, nebo se zúčastnil během posledních tří (3) měsíců.
6. Pacient dostal FFP (čerstvá zmrazená plazma), FP24 (plazma zmrazená do 24 hodin od odběru) nebo jakýkoli jiný plazmatický produkt jiný než Octaplas během posledních 72 hodin (kryoprecipitát a albumin nejsou vyloučeny) před první infuzí Octaplas.
7. Pacient je na ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), když ošetřující lékař objedná plazmu pro první epizodu infuze.
8. Pacientka je těhotná.
9. Předpokládá se, že pacient bude potřebovat masivní krevní transfuzi definovanou jako více než 40 ml na kilogram všech krevních produktů za 24 hodin
10. Pacient podstupuje výměnu plazmy, terapeutickou výměnu plazmy (TPE) nebo plazmaferézu.
11. Pacient je předčasně narozený novorozenec definovaný jako méně než 37. týden těhotenství.
12. Kardiochirurgickí pacienti, u kterých se rozvine potřeba náhrady plazmy více než 72 hodin po ukončení souvisejícího kardiochirurgického výkonu a nemají koagulopatii v důsledku jaterní dysfunkce.