Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na krevní tlak (BASBP)

27. srpna 2018 aktualizováno: Zhiming Zhu

Prospektivní studie o účincích bariatrické chirurgie na krevní tlak u pacientů s obezitou a diabetem

Bariatrická chirurgie se obecně doporučuje u obézních lidí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 40 kg/m2 au lidí s BMI 35 kg/m2 a vážnými souběžnými zdravotními stavy, jako je cukrovka. Různé studie ukázaly, že způsobuje významný úbytek hmotnosti, zotavení z cukrovky a zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je krevní tlak. Nedávná doporučení naznačují, že pacienti s BMI vyšším než 30 kg/m2 s komorbiditami jsou kandidáty na bariatrickou operaci. Nicméně pacienti s diabetem v Číně mají nižší BMI než v západní zemi. Proto je tento výzkum navržen tak, aby sledoval, zda bariatrická chirurgie snižuje krevní tlak u pacientů s diabetem a relativně nižším BMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhiming Zhu, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: 86-23-68767881
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • The Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiming Zhu, MD.,PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s obezitou a cukrovkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 60 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu definovaná podle doporučení WHO 2006.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a 39,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze ≥ 180/120 mmHg;
  • Diabetes typu 1, jiné typy cukrovky nebo těhotenská cukrovka;
  • Akutní komplikace diabetu;
  • Cévní onemocnění mozku v posledních 6 měsících.
  • Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání) v posledních 6 měsících.
  • Základní psychiatrické poruchy: schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese, psychóza.
  • Onemocnění ledvin: diabetická nefropatie, clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Pokročilé onemocnění periferních tepen
  • Atrofická gastritida
  • Alkoholismus nebo užívání nelegálních drog
  • Předchozí laparotomie
  • Těžké poruchy jater
  • Těhotenství nebo ženy nepoužívající účinné metody antikoncepce.
  • Nedávný novotvar (< 5 let)
  • Imunosupresivní léky
  • Neschopnost porozumět směrům protokolu studie a dodržovat je.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení předepisování léků na hypertenzi
Časové okno: 12 měsíců
Snížení předepisování léků na hypertenzi související se základní léčbou hypertenze 12 měsíců po operaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení předepisování léků na hypertenzi
Časové okno: 1 měsíc až 6 měsíců
Snížení preskripce léků na hypertenzi ve srovnání se základní léčbou hypertenze po 1, 3 a 6 měsících.
1 měsíc až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna rozložení tělesného tuku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 až 12 měsíců
3 až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna HDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty vazodilatační funkce tepny
Časové okno: 1 až 12 měsíců
Endotel-dependentní nitroglycerinem (NTG) indukovaná dilatace a průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) pomocí neinvazivního ultrazvuku s vysokým rozlišením.
1 až 12 měsíců
Změna hladiny aminokyselin v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna od základní linie ve smyslu chuti
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna jaterních enzymů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatinu
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v sérovém elektrolytu
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kompletním krevním obrazu
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 1 až 12 měsíců
1 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhiming Zhu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASBP
  • 2012CB517805 (Jiné číslo grantu/financování: National Basic Research Program of China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení