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Effetto della chirurgia bariatrica sulla pressione sanguigna (BASBP)

27 agosto 2018 aggiornato da: Zhiming Zhu

Uno studio prospettico sugli effetti della chirurgia bariatrica sulla pressione sanguigna nei pazienti con obesità e diabete

La chirurgia bariatrica è generalmente raccomandata per le persone obese con un indice di massa corporea (BMI) di almeno 40 kg/m2 e per le persone con un BMI di 35 kg/m2 e gravi condizioni mediche coesistenti come il diabete. Diversi studi hanno dimostrato che provoca una significativa perdita di peso, il recupero dal diabete e il miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare, come la pressione sanguigna. Le recenti linee guida suggeriscono che i pazienti con un BMI superiore a 30 kg/m2 con comorbilità sono candidati alla chirurgia bariatrica. Tuttavia, i pazienti con diabete in cinese hanno un indice di massa corporea inferiore a quello del paese occidentale. Pertanto, questa ricerca è progettata per osservare se la chirurgia bariatrica riduca la pressione sanguigna nei pazienti con diabete e un BMI relativamente basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhiming Zhu, MD., PhD.
  • Numero di telefono: 86-23-68767881
  • Email: zhuzm@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The Third Military Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiming Zhu, MD.,PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con obesità e diabete

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 definita secondo le linee guida dell'OMS 2006.
  • Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione ≥ 180/120 mmHg;
  • Diabete di tipo 1, altri tipi di diabete o diabete gestazionale;
  • complicanze acute del diabete;
  • Malattie cerebrovascolari negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, angina, insufficienza cardiaca) negli ultimi 6 mesi.
  • Disturbi psichiatrici di base: schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave, psicosi.
  • Malattie renali: nefropatia diabetica, clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Arteriopatia periferica avanzata
  • Gastrite atrofica
  • Alcolismo o uso di droghe illecite
  • Precedente laparotomia
  • Gravi disturbi epatici
  • Gravidanza o donne che non usano metodi contraccettivi efficaci.
  • Neoplasia recente (< 5 anni)
  • Farmaci immunosoppressori
  • Incapace di comprendere e seguire gli orientamenti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della prescrizione di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della prescrizione di farmaci per l'ipertensione correlata al trattamento dell'ipertensione di base a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della prescrizione di farmaci per l'ipertensione
Lasso di tempo: 1 mese a 6 mesi
Riduzione della prescrizione di farmaci per l'ipertensione rispetto al trattamento dell'ipertensione di base a 1, 3 e 6 mesi.
1 mese a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 3 a 12 mesi
3 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione vasodilatativa dell'arteria
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Dilatazione indotta da nitroglicerina endotelio-dipendente (NTG) e dilatazione flusso-mediata (FMD) mediante ultrasuoni ad alta risoluzione non invasivi.
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di aminoacidi sierici
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nel senso del gusto
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale della creatina sierica
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'elettrolita sierico
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'emocromo completo
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 a 12 mesi
Da 1 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhiming Zhu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BASBP
  • 2012CB517805 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Basic Research Program of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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