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Einfluss der bariatrischen Chirurgie auf den Blutdruck (BASBP)

27. August 2018 aktualisiert von: Zhiming Zhu

Eine prospektive Studie über die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf den Blutdruck bei Patienten mit Fettleibigkeit und Diabetes

Eine bariatrische Operation wird im Allgemeinen für adipöse Menschen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 40 kg/m2 und für Menschen mit einem BMI von 35 kg/m2 und schwerwiegenden Begleiterkrankungen wie Diabetes empfohlen. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass es zu einem erheblichen Gewichtsverlust, einer Genesung von Diabetes und einer Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren wie dem Blutdruck führt. Die aktuellen Leitlinien deuten darauf hin, dass Patienten mit einem BMI von mehr als 30 kg/m2 und Komorbiditäten für eine bariatrische Operation in Frage kommen. Allerdings haben Diabetiker in China einen niedrigeren BMI als im Westen. Daher soll mit dieser Forschung beobachtet werden, ob eine bariatrische Operation den Blutdruck bei Patienten mit Diabetes und einem relativ niedrigen BMI senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhiming Zhu, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 86-23-68767881
  • E-Mail: zhuzm@yahoo.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiming Zhu, MD.,PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Fettleibigkeit und Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Typ-2-Diabetes-Diagnose gemäß der WHO-Richtlinie von 2006.
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck ≥ 180/120 mmHg;
  • Typ-1-Diabetes, andere Diabetesarten oder Schwangerschaftsdiabetes;
  • Akute Komplikationen von Diabetes;
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen in den letzten 6 Monaten.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzversagen) in den letzten 6 Monaten.
  • Psychiatrische Grunderkrankungen: Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression, Psychose.
  • Nierenerkrankungen: diabetische Nephropathie, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Fortgeschrittene periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Atrophische Gastritis
  • Alkoholismus oder Konsum illegaler Drogen
  • Vorherige Laparotomie
  • Schwere Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft oder Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Kürzliche Neubildung (< 5 Jahre)
  • Immunsuppressiva
  • Unfähig, die Orientierungen des Studienprotokolls zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Verschreibung von Bluthochdruckmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
Reduzierung der Verschreibung von Bluthochdruckmedikamenten im Zusammenhang mit der Grundbehandlung gegen Bluthochdruck 12 Monate nach der Operation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Verschreibung von Bluthochdruckmedikamenten
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate
Reduzierung der Verschreibung von Bluthochdruckmedikamenten im Vergleich zur Grundbehandlung gegen Bluthochdruck nach 1, 3 und 6 Monaten.
1 Monat bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung der Körperfettverteilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
3 bis 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Änderung der gefäßerweiternden Funktion der Arterien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
Endothelabhängige Nitroglycerin(NTG)-induzierte Dilatation und flussvermittelte Dilatation (FMD) durch nicht-invasiven hochauflösenden Ultraschall.
1 bis 12 Monate
Änderung des Serumaminosäurespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Geschmackssinns gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Serumkreatins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des Serumelektrolyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Veränderung des großen Blutbildes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 bis 12 Monate
1 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhiming Zhu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BASBP
  • 2012CB517805 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Basic Research Program of China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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