Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na ciśnienie krwi (BASBP)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu

Prospektywne badanie wpływu operacji bariatrycznej na ciśnienie krwi u pacjentów z otyłością i cukrzycą

Chirurgia bariatryczna jest generalnie zalecana dla osób otyłych, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi co najmniej 40 kg/m2, oraz dla osób z BMI 35 kg/m2 i współistniejącymi poważnymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca. Różnorodne badania wykazały, że powoduje znaczną utratę wagi, powrót do zdrowia po cukrzycy i poprawę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak ciśnienie krwi. Najnowsze wytyczne sugerują, że chorzy z BMI powyżej 30 kg/m2 i współistniejącymi chorobami są kandydatami do operacji bariatrycznej. Jednak pacjenci z cukrzycą w Chinach mają niższy BMI niż w krajach zachodnich. Dlatego niniejsze badanie ma na celu obserwację, czy chirurgia bariatryczna obniża ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i relatywnie niższym BMI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhiming Zhu, MD., PhD.
  • Numer telefonu: 86-23-68767881
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiming Zhu, MD.,PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z otyłością i cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 zdefiniowana zgodnie z wytycznymi WHO 2006.
  • Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 39,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie ≥ 180/120 mmHg;
  • Cukrzyca typu 1, inne rodzaje cukrzycy lub cukrzyca ciążowa;
  • Ostre powikłania cukrzycy;
  • Choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wyjściowe zaburzenia psychiczne: schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja, psychoza.
  • Choroby nerek: nefropatia cukrzycowa, klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  • Zaawansowana choroba tętnic obwodowych
  • Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Alkoholizm lub używanie nielegalnych narkotyków
  • Poprzednia laparotomia
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciąża lub kobiety niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
  • Świeży nowotwór (< 5 lat)
  • Leki immunosupresyjne
  • Niezdolny do zrozumienia i przestrzegania wytycznych protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby recept na leki na nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie przepisywania leków na nadciśnienie związane z wyjściowym leczeniem nadciśnienia po 12 miesiącach od operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby recept na leki na nadciśnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 6 miesięcy
Zmniejszenie przepisywania leków na nadciśnienie w porównaniu z wyjściowym leczeniem nadciśnienia po 1, 3 i 6 miesiącach.
1 miesiąc do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
3 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji rozszerzania naczyń tętniczych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
Zależna od śródbłonka dylatacja wywołana nitrogliceryną (NTG) i dylatacja zależna od przepływu (FMD) za pomocą nieinwazyjnych ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości.
1 do 12 miesięcy
Zmiana poziomu aminokwasów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w poczuciu smaku
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana poziomu elektrolitów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 do 12 miesięcy
1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhiming Zhu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASBP
  • 2012CB517805 (Inny numer grantu/finansowania: National Basic Research Program of China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami