Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bariatrisk kirurgi på blodtryk (BASBP)

27. august 2018 opdateret af: Zhiming Zhu

En prospektiv undersøgelse af virkningerne af fedmekirurgi på blodtryk hos patienter med fedme og diabetes

Fedmekirurgi anbefales generelt til overvægtige personer med et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 40 kg/m2 og til personer med et BMI på 35 kg/m2 og alvorlige samtidige medicinske tilstande såsom diabetes. En række undersøgelser viste, at det forårsager betydeligt vægttab, bedring af diabetes og forbedring af kardiovaskulære risikofaktorer, såsom blodtryk. De seneste retningslinjer tyder på, at patienter med et BMI på mere end 30 kg/m2 med samtidige sygdomme er en kandidat til fedmekirurgi. Imidlertid har patienter med diabetes på kinesisk lavere BMI end i vestlandet. Derfor er denne forskning designet til at observere, om fedmekirurgi reducerer blodtrykket hos patienter med diabetes og relativt lavere BMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhiming Zhu, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 86-23-68767881
  • E-mail: zhuzm@yahoo.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiming Zhu, MD.,PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fedme og diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen mellem 18 og 60 år.
  • Type 2 Diabetes diagnose defineret i henhold til WHO 2006 guideline.
  • Kropsmasseindeks mellem 25,0 og 39,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension ≥ 180/120 mmHg;
  • Type 1 diabetes, andre typer diabetes eller svangerskabsdiabetes;
  • Akutte komplikationer af diabetes;
  • Cerebrovaskulære sygdomme inden for de sidste 6 måneder.
  • Hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, angina, hjertesvigt) inden for de sidste 6 måneder.
  • Baseline psykiatriske lidelser: skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, psykose.
  • Nyresygdomme: diabetisk nefropati, kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Avanceret perifer arteriel sygdom
  • Atrofisk gastritis
  • Alkoholisme eller brug af ulovlige stoffer
  • Tidligere laparotomi
  • Alvorlige leversygdomme
  • Graviditet eller kvinder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder.
  • Nylig neoplasma (< 5 år)
  • Immunsuppressive lægemidler
  • Ude af stand til at forstå og følge studieprotokollens orienteringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hypertension medicin recept
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af ordination af hypertensionsmedicin relateret til baseline hypertensionsbehandling 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hypertension medicin recept
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder
Reduktion af hypertension medicin ordination sammenlignet med baseline hypertension behandling efter 1, 3 og 6 måneder.
1 måned til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i body mass index
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i kropsfedtfordeling
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i fastende plasmainsulin
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 3 til 12 måneder
3 til 12 måneder
Ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i arterie vasodilativ funktion
Tidsramme: 1 til 12 måneder
Endothelium-afhængig nitroglycerin (NTG)-induceret dilatation og flow-medieret dilatation (FMD) ved ikke-invasiv højopløselig ultralyd.
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i serumaminosyreniveau
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Skift fra baseline i smagssans
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i leverenzymer
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i serumkreatin
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i serumelektrolyt
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i fuldstændigt blodtal
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 til 12 måneder
1 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhiming Zhu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASBP
  • 2012CB517805 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Basic Research Program of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger