Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CHOP samotný vs. R-CHOP Plus radioterapie pro lokalizované CD20+ DLBCL (ASPIRE)

20. února 2016 aktualizováno: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Randomizovaná studie fáze III srovnávající samotný R-CHOP a radioterapii R-CHOP Plus pro lokalizovaný CD20+ difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Porovnat účinnost a bezpečnost samotné chemoterapie a kombinované modality terapie v léčbě lokalizovaného CD20 (+) difuzního velkobuněčného B-lymfomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), NOS
  • Pro diagnostiku DLBCL, NOS se doporučují imunobarvení pro CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 a Ki-67 a in situ hybridizace pro virus Epstein-Barrové.
  • Žádná předchozí léčba DLBCL
  • Onemocnění stadia I nebo souvislého II (Postižení dvou sousedních oblastí lymfatických uzlin nebo postižení orgánů s regionálními lymfatickými uzlinami)
  • Stav výkonu: ECOG 0-2.
  • Věk ≥ 18 let
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 45 % měřeno pomocí MUGA nebo 2D ECHO bez klinicky významných abnormalit
  • Přiměřená funkce ledvin: hladina kreatininu v séru < 2 mg/dl
  • Přiměřené funkce jater
  • Přiměřená hematologická funkce: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/μl a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl, pokud abnormality nejsou způsobeny postižením kostní dřeně lymfomem
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči před léčbou musí být k dispozici jak u žen před menopauzou, tak u žen, které jsou < 1 rok po nástupu menopauzy.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinence) během léčby a 1 měsíc poté; Muži musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné podtypy NHL než CD20 (+) DLBCL, NOS
  • Transformovaný DLBCL z folikulárního lymfomu nebo jiných indolentních lymfomů
  • Objemná nemoc (nejdelší průměr >=10 cm)
  • Předchozí léčba DLBCL imunoterapií nebo chemoterapií s výjimkou krátkodobých kortikosteroidů (trvání ≤ 8 dní) před zařazením
  • Postižení CNS lymfomem nebo jakýkoli důkaz komprese míchy.
  • Primární centrální nervový systém (CNS) DLBCL
  • Primární testikulární lymfom
  • Primární lymfom prsu
  • Pacienti se známou anamnézou séropozitivity HIV nebo HCV (+). (Pacienti, kteří mají HBV (+) jsou způsobilí. Nicméně primární profylaxe pomocí antivirových látek (tj. lamivudin atd.) se doporučuje jako nosič HBV, aby se zabránilo reaktivaci HBV během celého léčebného období.)
  • Předchozí zhoubné bujení jiné než lymfom (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, časného karcinomu žaludku nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo neléčeného karcinomu prostaty bez jakéhokoli plánu léčby), pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  • Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů
  • Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce)
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho složek
  • Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku nebo souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celkem 6 cyklů R-CHOP
Lék: R-CHOP
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (nebo prednisolon))
Experimentální: Celkem 3 cykly R-CHOP + RT
Celkem 3 cykly R-CHOP následované radioterapií (zapojené terénní nebo místní radioterapie, 30-50 Gy / 15-25 frakcí)
Záření: Radioterapie
Lék: R-CHOP
R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (nebo prednisolon))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat 3leté přežití bez události
Časové okno: 3 roky
definice příhod: nedosažení CR po ukončení plánované léčby 1. linie, progrese onemocnění, relaps, zahájení nové protinádorové léčby nebo jakákoliv příčina úmrtí) míra u pacientů s CD20 (+) difuzním velkobuněčným B lymfomem léčených buď s chemoterapií R-CHOP samotnou nebo s R-CHOP plus radioterapií
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat OS mezi dvěma rameny
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnotit a porovnat míru ORR a CR
Časové okno: po ukončení léčby
po ukončení léčby
Vyhodnotit a porovnat přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vyhodnotit vzorec léčby-selhání
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky v každé větvi
Časové okno: 3 roky
3 roky
Posoudit pacientem hlášené výsledky (PRO) v obou ramenech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Role interim PET po 3 cyklech chemoterapie R-CHOP: korelace s PFS a OS
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMC_NHL02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení