Radioterapia con R-CHOP da solo vs. R-CHOP Plus per DLBCL CD20+ localizzato (ASPIRE)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto
• Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), CD20 positivo, confermato istologicamente, NAS
• Gli immunocoloranti per CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 e Ki-67 e l'ibridazione in situ per il virus di Epstein-Barr sono raccomandati per la diagnosi di DLBCL, NOS.
• Nessun trattamento precedente per DLBCL
• Stadio I o malattia contigua II (coinvolgimento di due regioni linfonodali adiacenti o coinvolgimento di organi con linfonodi regionali)
• Stato prestazionale: ECOG 0-2.
• Età ≥ 18 anni
• Frazione di eiezione cardiaca ≥ 45% misurata da MUGA o 2D ECHO senza anomalie clinicamente significative
• Funzionalità renale adeguata: livello di creatinina sierica < 2 mg/dL
• Adeguate funzioni epatiche
• Funzionalità ematologica adeguata: emoglobina ≥ 9,0 g/dL conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL e conta piastrinica ≥ 75.000/μL, a meno che le anomalie non siano dovute al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma
• Aspettativa di vita >= 6 mesi
• Un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento deve essere disponibile sia per le donne in pre-menopausa che per le donne che sono < 1 anno dopo l'inizio della menopausa.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) durante il periodo di trattamento e 1 mese successivo; I maschi devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento e nei 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

• Altri sottotipi NHL oltre a CD20 (+) DLBCL, NAS
• DLBCL trasformato da linfoma follicolare o altri linfomi indolenti
• Malattia voluminosa (diametro più lungo >=10 cm)
• Precedente trattamento per DLBCL con immunoterapia o chemioterapia ad eccezione dei corticosteroidi a breve termine (durata ≤ 8 giorni) prima dell'inclusione
• Coinvolgimento del SNC da linfoma o qualsiasi evidenza di compressione del midollo spinale.
• DLBCL del sistema nervoso centrale primario (SNC).
• Linfoma testicolare primitivo
• Linfoma mammario primitivo
• Pazienti con una storia nota di sieropositività HIV o HCV (+). (I pazienti che hanno HBV (+) sono idonei. Tuttavia, la profilassi primaria con agenti antivirali (ad es. lamivudina, ecc.) è raccomandato per i portatori di HBV per prevenire la riattivazione dell'HBV durante l'intero periodo di trattamento.)
• Storia precedente di tumori maligni diversi dal linfoma (ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle, carcinoma gastrico in fase iniziale o carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico non trattato senza alcun piano per un trattamento) a meno che il paziente non sia stato libero da la malattia per ≥ 3 anni
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Uomini che non sono chirurgicamente sterili e donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata
• Altre gravi malattie o condizioni mediche
• Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni
• Infezione attiva incontrollata (infezione virale, batterica o fungina)
• Altre gravi malattie mediche
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi ingredienti
• Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame, o concomitante chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia.