Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CHOP alene vs. R-CHOP Plus strålebehandling til lokaliseret CD20+ DLBCL (ASPIRE)

20. februar 2016 opdateret af: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner R-CHOP alene og R-CHOP Plus-strålebehandling for lokaliseret CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi alene og kombineret modalitetsterapi i behandlingen af ​​lokaliseret CD20 (+) diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL), NOS
  • Immunfarvninger for CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 og Ki-67 og in situ hybridisering for Epstein-Barr-virus anbefales til diagnosticering af DLBCL, NOS.
  • Ingen forudgående behandling for DLBCL
  • Stadie I eller sammenhængende II sygdom (Involvering af to tilstødende lymfeknuderegioner eller organinvolvering med regionale lymfeknuder)
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2.
  • Alder ≥ 18 år
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 45 % målt ved MUGA eller 2D ECHO uden klinisk signifikante abnormiteter
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau < 2 mg/dL
  • Tilstrækkelige leverfunktioner
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/μL og blodpladetal ≥ 75.000/μL, medmindre abnormiteter skyldes knoglemarvsinvolvering af lymfom
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for kvinder før overgangsalderen og for kvinder, der er < 1 år efter overgangsalderens begyndelse.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller abstinens) under behandlingsperioden og 1 måned derefter; Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingsperioden og 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre undertyper NHL end CD20 (+) DLBCL, NOS
  • Transformeret DLBCL fra follikulært lymfom eller andre indolente lymfomer
  • Stor sygdom (længste diameter >=10 cm)
  • Tidligere behandling for DLBCL med immunterapi eller kemoterapi bortset fra kortvarige kortikosteroider (varighed på ≤ 8 dage) før inklusion
  • CNS-involvering af lymfom eller tegn på rygmarvskompression.
  • Primært centralnervesystem (CNS) DLBCL
  • Primært testikellymfom
  • Primært bryst lymfom
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet eller HCV (+). (Patienter, der har HBV (+) er berettigede. Primær profylakse ved brug af antivirale midler (dvs. lamivudin osv.) anbefales til HBV-bærer for at forhindre HBV-reaktivering under hele behandlingsperioden.)
  • Tidligere maligniteter andre end lymfom (undtagen for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, tidlig mavekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller ubehandlet prostatacancer uden nogen plan for en behandling), medmindre patienten har været fri for sygdommen i ≥ 3 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  • Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  • Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
  • Andre alvorlige medicinske sygdomme
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets ingredienser
  • Samtidig administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse, eller samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: I alt 6 cyklusser af R-CHOP
Medicin: R-CHOP
R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (eller prednisolon))
Eksperimentel: I alt 3 cyklusser af R-CHOP + RT
I alt 3 cyklusser af R-CHOP efterfulgt af strålebehandling (involveret felt- eller involveret strålebehandling, 30-50 Gy/15-25 fraktioner)
Stråling: Strålebehandling
Medicin: R-CHOP
R-CHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (eller prednisolon))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne 3-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
definition af hændelser: manglende opnåelse af CR efter afslutning af planlagt 1.-linje behandling, progression af sygdom, tilbagefald, påbegyndelse af en ny anticancerbehandling eller enhver dødsårsag) hos patienter med CD20 (+) diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med enten R-CHOP kemoterapi alene eller R-CHOP plus strålebehandling
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere og sammenligne OS mellem de to arme
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere og sammenligne ORR- og CR-raten
Tidsramme: efter endt behandling
efter endt behandling
At evaluere og sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere behandlings-svigtmønster
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver arm
Tidsramme: 3 år
3 år
At vurdere patientrapporterede resultater (PRO'er) i begge arme
Tidsramme: 3 år
3 år
En rolle af midlertidig PET efter 3 cyklusser af R-CHOP kemoterapi: korrelation med PFS og OS
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMC_NHL02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger