Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-CHOP Alone vs. R-CHOP Plus Radioterapia dla zlokalizowanego CD20+ DLBCL (ASPIRE)

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Randomizowane badanie III fazy porównujące radioterapię R-CHOP Alone i R-CHOP Plus w przypadku miejscowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B CD20+ (DLBCL)

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa samej chemioterapii i terapii skojarzonej w leczeniu zlokalizowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B CD20 (+)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie CD20-dodatni chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), BNO
  • W diagnostyce DLBCL, NOS zaleca się immunobarwienie w kierunku CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 i Ki-67 oraz hybrydyzację in situ w kierunku wirusa Epsteina-Barra.
  • Brak wcześniejszego leczenia DLBCL
  • Choroba w stadium I lub przylegająca II (zajęcie dwóch sąsiednich regionów węzłów chłonnych lub zajęcie narządów z regionalnymi węzłami chłonnymi)
  • Stan sprawności: ECOG 0-2.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 45% mierzona metodą MUGA lub 2D ECHO bez klinicznie istotnych nieprawidłowości
  • Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
  • Odpowiednie funkcje wątroby
  • Odpowiednia czynność hematologiczna: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl i liczba płytek krwi ≥ 75 000/μl, chyba że nieprawidłowości są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą, jak i dla kobiet, które są < 1 rok po wystąpieniu menopauzy.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wstrzemięźliwość) w okresie leczenia i 1 miesiąc po jego zakończeniu; Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w okresie leczenia i 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne podtypy NHL niż CD20 (+) DLBCL, BNO
  • Transformowany DLBCL z chłoniaka grudkowego lub innych chłoniaków indolentnych
  • Choroba objętościowa (najdłuższa średnica >=10 cm)
  • Wcześniejsze leczenie DLBCL za pomocą immunoterapii lub chemioterapii, z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów (czas trwania ≤ 8 dni) przed włączeniem
  • Zajęcie OUN przez chłoniaka lub jakiekolwiek objawy ucisku rdzenia kręgowego.
  • Pierwotny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) DLBCL
  • Pierwotny chłoniak jądra
  • Pierwotny chłoniak piersi
  • Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV lub HCV (+). (Pacjenci, którzy mają HBV (+) są uprawnieni. Jednak profilaktyka pierwotna z zastosowaniem leków przeciwwirusowych (tj. lamiwudyna itp.) jest zalecana dla nosicieli HBV, aby zapobiec reaktywacji HBV przez cały okres leczenia).
  • Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, wczesnego raka żołądka lub raka in situ szyjki macicy lub piersi lub nieleczonego raka gruczołu krokowego bez planu leczenia), chyba że pacjent był wolny od choroba od ≥ 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie sterylni i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  • Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
  • Inne poważne choroby medyczne
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników
  • Jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku lub jednoczesne stosowanie chemioterapii, terapii hormonalnej lub immunoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Łącznie 6 cykli R-CHOP
Lek: R-CHOP
R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon (lub prednizolon))
Eksperymentalny: Łącznie 3 cykle R-CHOP + RT
Łącznie 3 cykle R-CHOP, po których następuje radioterapia (radioterapia objęta polem lub miejscowa, 30-50 Gy/ 15-25 frakcji)
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: R-CHOP
R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon (lub prednizolon))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
definicja zdarzeń: nieosiągnięcie CR po zakończeniu planowanego leczenia I rzutu, progresja choroby, nawrót, rozpoczęcie nowego leczenia przeciwnowotworowego lub jakakolwiek przyczyna zgonu) częstość u chorych na CD20 (+) leczonych chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z samą chemioterapią R-CHOP lub R-CHOP z radioterapią
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić i porównać OS między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić i porównać wskaźnik ORR i CR
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia
po zakończeniu leczenia
Aby ocenić i porównać przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Aby ocenić wzorzec niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Rola tymczasowego PET po 3 cyklach chemioterapii R-CHOP: korelacja z PFS i OS
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMC_NHL02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami