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R-CHOP allein vs. R-CHOP plus Strahlentherapie bei lokalisiertem CD20+ DLBCL (ASPIRE)

20. Februar 2016 aktualisiert von: Cheolwon Suh, Asan Medical Center

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von R-CHOP allein und R-CHOP plus Strahlentherapie bei lokalisiertem CD20+ Diffuses Großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer alleinigen Chemotherapie und einer Kombinationstherapie bei der Behandlung des lokalisierten CD20 (+) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), NOS
  • Immunfärbungen für CD20, CD5, CD3, CD10, MUM-1, BCL-6, BCL-2 und Ki-67 und die In-situ-Hybridisierung für Epstein-Barr-Virus werden für die Diagnose von DLBCL, NOS empfohlen.
  • Keine vorherige Behandlung für DLBCL
  • Erkrankung im Stadium I oder zusammenhängend II (Beteiligung zweier benachbarter Lymphknotenregionen oder Organbeteiligung mit regionalen Lymphknoten)
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Herzauswurffraktion ≥ 45 %, gemessen mit MUGA oder 2D ECHO, ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel < 2 mg/dl
  • Angemessene Leberfunktionen
  • Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl, es sei denn, die Anomalien sind auf eine Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom zurückzuführen
  • Lebenserwartung >= 6 Monate
  • Sowohl bei Frauen vor der Menopause als auch bei Frauen < 1 Jahr nach Beginn der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. hormonelles Kontrazeptivum, Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) während der Behandlungsdauer und 1 Monat danach; Männer müssen während der Behandlungsdauer und 3 Monate danach eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Subtypen NHL als CD20 (+) DLBCL, NOS
  • Transformiertes DLBCL von follikulärem Lymphom oder anderen indolenten Lymphomen
  • Massive Krankheit (längster Durchmesser >=10 cm)
  • Vorherige Behandlung von DLBCL mit Immuntherapie oder Chemotherapie mit Ausnahme von kurzfristigen Kortikosteroiden (Dauer von ≤ 8 Tagen) vor der Aufnahme
  • ZNS-Beteiligung durch Lymphom oder Anzeichen einer Rückenmarkskompression.
  • Primäres zentrales Nervensystem (ZNS) DLBCL
  • Primäres testikuläres Lymphom
  • Primäres Lymphom der Brust
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder HCV (+). (Patienten mit HBV (+) sind geeignet. Allerdings ist eine Primärprophylaxe mit antiviralen Mitteln (z. Lamivudin usw.) wird für HBV-Träger empfohlen, um eine HBV-Reaktivierung während des gesamten Behandlungszeitraums zu verhindern.)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Lymphom (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Magenfrühkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder unbehandelter Prostatakrebs ohne Behandlungsplan), es sei denn, der Patient war frei von die Krankheit für ≥ 3 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer, die nicht chirurgisch steril sind, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen
  • Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle
  • Aktive unkontrollierte Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
  • Gleichzeitige Verabreichung eines anderen experimentellen Arzneimittels, das untersucht wird, oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Insgesamt 6 Zyklen von R-CHOP
Arzneimittel: R-CHOP
R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (oder Prednisolon))
Experimental: Insgesamt 3 Zyklen von R-CHOP + RT
Insgesamt 3 Zyklen R-CHOP gefolgt von Strahlentherapie (beteiligte Feld- oder Bestrahlungsstelle, 30-50 Gy/ 15-25 Fraktionen)
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: R-CHOP
R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (oder Prednisolon))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich des ereignisfreien 3-Jahres-Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
Definition von Ereignissen: Nichterreichen einer CR nach Abschluss der geplanten Erstlinienbehandlung, Krankheitsprogression, Rückfall, Einleitung einer neuen Krebsbehandlung oder jedwede Todesursache) Rate bei behandelten Patienten mit CD20 (+) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom entweder mit R-CHOP-Chemotherapie allein oder mit R-CHOP plus Strahlentherapie
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich des OS zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung und Vergleich der ORR- und CR-Rate
Zeitfenster: nach Abschluss der Behandlung
nach Abschluss der Behandlung
Bewertung und Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewertung des Behandlungsversagensmusters
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zur Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) in beiden Armen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Eine Rolle der Interims-PET nach 3 Zyklen R-CHOP-Chemotherapie: Korrelation mit PFS und OS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMC_NHL02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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