Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie pro velké mozkové metastázy

8. května 2025 aktualizováno: Steven Burton

FÁZE I STUDIE FRAKCIOVANÉ STEREOTAKTICKÉ RADIOCHIRURGIE VELKÝCH MOZKOVÝCH METASTÁZ

Toto je výzkumná studie, která se snaží rozdělit celkovou dávku záření na několik menších radiačních ošetření, nazývaných frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie (FSRS), což může učinit léčbu proveditelnou. Frakcionované sterotatické záření, rizika FSRS a možné náklady budou popsány dále v tomto dokumentu. Tato klinická studie je určena pro lidi, kteří předtím neprodělali ozáření celého mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů se statusem výkonnosti podle Karnofského nejméně 70 (Příloha II)
  • Cílová léze (léze) může být přesně měřena alespoň v jednom rozměru podle RECIST
  • Žádná předchozí radioterapie mozku
  • Předchozí nebo souběžná systémová nebo cílená chemoterapie je povolena.
  • Pacienti musí mít diagnózu extrakraniálního primárního nádoru
  • Pacienti nebudou mít více než 3 různé léze v mozku.
  • Nejméně 1 léze musí být minimálně 3 cm v největším rozměru, ne větší než 5 cm, která bude léčitelná frakcionovanou stereotaktickou radiochirurgií
  • Každá další léze bude léčena jednofrakční stereotaktickou radiochirurgií
  • Pacient může užívat steroidy nebo antiepileptika
  • Musí si být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlích
  • Pacienti nepotřebují histologicky prokázanou diagnózu mozkových met

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatičtí pacienti, kteří potřebují operaci „cílové“ léze
  • Čtyři nebo více nově diagnostikovaných lézí
  • Předchozí chirurgická resekce cíleného nádoru
  • Předchozí WBRT
  • Primární nádor na mozku
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Histologie primárního nádoru lymfomu, leukémie, mnohočetného myelomu nebo nádoru ze zárodečných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
24 až 36 Gy ve 3 frakcích (8-12 Gy/fx).
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radiochirurgie
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Ostatní jména:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • True Beam
  • Radiochirurgie
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zažívajících DLT
Časové okno: Až 3 roky
Počet pacientů, kteří mají DLT, definovaných jako maximální množství Gy frakcionované stereotaktické radiochirurgie (FSR) dodávaných bez významné toxicity.
Až 3 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení léčby
MTD byla stanovena po modelu nepřetržitého přehodnocení v době, kdy modeluje toxicitu jako funkci dávky. Léčba byla podávána ve 3 frakcích (8-12 Gy/FX).
Až 24 měsíců po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení léčby
Procento pacientů s úplnou odpovědí (CR), částečná reakce (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) v cílové lézi nebo progresivním onemocněním (PD) na RECIST V1.1. (CR): Zmizení cílové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. (PR): Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu. (SD): Ani dostatečné smršťování, které by se kvalifikovalo pro částečnou reakci, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění, přičemž se při studiu odkazuje na nejmenší průměry součtu. (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. (Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi).
Až 24 měsíců po dokončení léčby
Místní kontrola nemoci
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení léčby
Procento pacientů s lokální kontrolou, definovanou jako stabilní onemocnění (SD), částečná reakce (PR) nebo úplná odpověď (CR) v cílové lézi, na RECIST V1.1. Kompletní odpověď (CR): Zmizení cílové léze. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm., Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se odkazuje na průměry základního součtu. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro částečnou reakci, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění, přičemž se při studiu při odkazuji na nejmenší průměry součtu.
Až 24 měsíců po dokončení léčby
Regionální intrakraniální selhání
Časové okno: Až 24 měsíců po dokončení léčby
Procento pacientů, kteří vyvíjejí nové léze mimo cílový objem. Pacienti bez sledovacích skenů jsou vyloučeni, protože není známo, zda se vyvinuli léze mimo cílový objem.
Až 24 měsíců po dokončení léčby
Funkční hodnocení terapie rakoviny - mozek (fakt -br)
Časové okno: Před léčbou; 30 dní po léčbě; 8-12 týdnů, 22-28 týdnů, 30-42 týdnů, 45-60 týdnů, 64-74 týdnů, 80-84 týdnů, 90-96 týdnů, 100-112 týdnů, 120-124 týdnů, 130-140 týdnů, 145-155 týdnů a 160-170 týdnů po léčbě po léčbě
Funkční hodnocení terapie rakoviny-Brain (Fact-BR) je 50 položka, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohody, emoční pohody a funkční pohody. Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4. Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28). Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0-108, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
Před léčbou; 30 dní po léčbě; 8-12 týdnů, 22-28 týdnů, 30-42 týdnů, 45-60 týdnů, 64-74 týdnů, 80-84 týdnů, 90-96 týdnů, 100-112 týdnů, 120-124 týdnů, 130-140 týdnů, 145-155 týdnů a 160-170 týdnů po léčbě po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steven Burton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 11-091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení