Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser

8. maj 2025 opdateret af: Steven Burton

FASE I STUDIE AF FRAKTIONERET STEREOTAKTISK RADIOSURGI FOR STORE HJERNE METASTASER

Dette er et forskningsforsøg, der søger at opdele den samlede strålingsdosis i flere mindre strålebehandlinger, kaldet fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS), som kan gøre behandlingen mulig. Fraktioneret sterotatcisk stråling, risiciene ved FSRS og mulige omkostninger vil blive beskrevet senere i dette dokument. Dette kliniske forsøg er for personer, der ikke tidligere har haft helhjernebestråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • En forventet levetid på mindst 12 uger med en Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 (bilag II)
  • Mållæsionen/-erne kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ifølge RECIST
  • Ingen forudgående strålebehandling til hjernen
  • Tidligere eller samtidig systemisk eller målrettet kemoterapi er tilladt.
  • Patienter skal have en ekstrakraniel primær tumordiagnose
  • Patienterne vil ikke have mere end 3 forskellige læsioner i hjernen.
  • Mindst 1 læsion skal være mindst 3 cm i største dimension, ikke større end 5 cm, hvilket vil kunne behandles med fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi
  • De yderligere læsioner vil hver blive behandlet med en enkelt fraktion stereotaktisk radiokirurgi
  • Patienten kan være på steroider eller antiepileptika
  • Skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og frivilligt give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Patienter behøver ikke en histologisk dokumenteret diagnose af hjernemets

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske patienter med behov for operation til "mål"-læsionen
  • Fire eller flere nydiagnosticerede læsioner
  • Forudgående kirurgisk resektion af målrettet tumor
  • Tidligere WBRT
  • Primær hjernetumor
  • Gravide eller ammende patienter
  • Primær tumorhistologi af lymfom, leukæmi, myelomatose eller kimcelletumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
24 til 36 Gy i 3 fraktioner (8-12 Gy/fx).
Stråling: Fraktioneret stereootaktisk radiokirurgi
SRS SBRT CyberKnife Trilogy True Beam Radiosurgery
Andre navne:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogi
  • Ægte stråle
  • Radiokirurgi
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever DLT
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af patienter, der oplever DLT, defineret som den maksimale mængde Gy -fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi (FSRS) leveret uden signifikant toksicitet.
Op til 3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
MTD blev bestemt efter en tid-til-begivenhed kontinuerlig revurderingsmodel, der modellerer toksicitet som en funktion af dosis. Behandling blev givet i 3 fraktioner (8-12 Gy/FX).
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Procentdel af patienter med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mållæsionen eller progressiv sygdom (PD) pr. RECIST v1.1. (CR): Forsvinden af ​​en mållæsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. (PR): Mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen af ​​baseline sumdiametre. (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, som henviser til de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse. ) Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. (Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Lokal kontrol af sygdommen
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Procentdel af patienter med lokal kontrol, defineret som stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) i mållæsionen pr. RECIST v1.1. Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​en mållæsion. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm., Delvis respons (PR): mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summene. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, som henviser til de mindste sumdiametre, mens de er på undersøgelse.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Regional intrakraniel svigt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Procentdel af patienter, der udvikler nye læsioner uden for målvolumen. Patienter uden opfølgningsscanninger er udelukket, da det ikke vides, hvis de udviklede læsioner uden for målvolumen.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Funktionel vurdering af kræftbehandling - hjerne (FACE -BR)
Tidsramme: Før behandlingen; 30 dage efter behandling; 8 -12 uger, 22-28 uger, 30-42 uger, 45-60 uger, 64-74 uger, 80-84 uger, 90-96 uger, 100-112 uger, 120-124 uger, 130-140 uger, 145-155 uger og 160-170 uger efter behandling
Funktionel vurdering af kræftbehandling-hjerne (FACT-BR) er et 50-emne, selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvalitet, herunder fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære og funktionel velvære. Underskala-scoringer spænder fra 0-4. FACT-G = (PWB-7 PUNKTER, Resultatområde 0-28) + (SWB-7 varer, scoreområde 0-28) + (EWB-6 varer, score 0-24) + (FWB-7 poster, 0-28). Evalueringen tager 10-15 minutter at afsluttes og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Resultater spænder fra 0-108, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Før behandlingen; 30 dage efter behandling; 8 -12 uger, 22-28 uger, 30-42 uger, 45-60 uger, 64-74 uger, 80-84 uger, 90-96 uger, 100-112 uger, 120-124 uger, 130-140 uger, 145-155 uger og 160-170 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Steven Burton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC 11-091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger