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Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie für große Hirnmetastasen

8. Mai 2025 aktualisiert von: Steven Burton

PHASE I STUDIE DER FRAKTIONIERTEN STEREOTAKTISCHEN RADIOCHIRURGIE FÜR GROSSE GEHIRNMETASTASEN

Dies ist ein Forschungsversuch, der darauf abzielt, die gesamte Strahlendosis in mehrere kleinere Bestrahlungsbehandlungen aufzuteilen, die als fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie (FSRS) bezeichnet werden und die Behandlung durchführbar machen könnten. Fraktionierte stereotaktische Strahlung, die Risiken von FSRS und mögliche Kosten werden später in diesem Dokument beschrieben. Diese klinische Studie richtet sich an Personen, die zuvor noch keine Ganzhirnbestrahlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen bei einem Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 (Anlage II)
  • Die Zielläsion(en) kann/können gemäß RECIST in mindestens einer Dimension genau gemessen werden
  • Keine vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Eine vorherige oder gleichzeitige systemische oder zielgerichtete Chemotherapie ist erlaubt.
  • Die Patienten müssen eine extrakranielle Primärtumordiagnose haben
  • Die Patienten haben nicht mehr als 3 verschiedene Läsionen im Gehirn.
  • Mindestens 1 Läsion muss mindestens 3 cm groß sein und darf nicht größer als 5 cm sein, die durch fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie behandelt werden kann
  • Die zusätzlichen Läsionen werden jeweils mit einer stereotaktischen Einzelfraktions-Radiochirurgie behandelt
  • Der Patient kann Steroide oder Antiepileptika einnehmen
  • Muss sich der neoplastischen Natur seiner / ihrer Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurde
  • Die Patienten benötigen keine histologisch gesicherte Diagnose von Hirntreffern

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten, die eine Operation an der „Ziel“-Läsion benötigen
  • Vier oder mehr neu diagnostizierte Läsionen
  • Vorherige chirurgische Resektion des Zieltumors
  • Vor WBRT
  • Primärer Hirntumor
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Primäre Tumorhistologie von Lymphom, Leukämie, multiplem Myelom oder Keimzelltumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
24 bis 36 Gy in 3 Fraktionen (8-12 Gy/fx).
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie
SRS SBRT CyberKnife Trilogie Echtstrahl-Radiochirurgie
Andere Namen:
  • SBRT
  • CyberKnife
  • Trilogie
  • Wahrer Strahl
  • Radiochirurgie
  • SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit DLT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit DLT, definiert als die maximale Menge an gy fraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie (FSRs) ohne signifikante Toxizität.
Bis zu 3 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Das MTD wurde nach einem kontinuierlichen Neubewertungsmodell von Zeit zu Ereignis bestimmt, das die Toxizität als Funktion der Dosis modelliert. Die Behandlung wurde in 3 Fraktionen (8-12 Gy/FX) durchgeführt.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) bei der Zielläsion oder progressiver Erkrankung (PD) pro Recist V1.1. (CR): Das Verschwinden einer Zielläsion. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. (PR): Mindestens 30% Abnahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser referenzieren. . (PD): Mindestens eine Zunahme der Durchmessersumme von Zielläsionen um 20% und als Referenz die kleinste Summe bei der Studie (dies schließt die Baseline -Summe ein, wenn dies die kleinste in der Studie ist). Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. (Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Fortschritt).
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Lokale Kontrolle der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit lokaler Kontrolle, definiert als stabile Erkrankung (SD), teilweise Reaktion (PR) oder vollständige Reaktion (CR) in der Zielläsion gemäß Recist V1.1. Vollständige Antwort (CR): Das Verschwinden einer Zielläsion. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm, teilweise Reaktion (PR) reduzieren: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, die als Referenz die Basis-Summendurchmesser erfolgen. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichend Schrumpfung, um sich für eine teilweise Reaktion zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheiten zu qualifizieren, und als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie zu nehmen.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Regionales intrakranielles Versagen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die neue Läsionen außerhalb des Zielvolumens entwickeln. Patienten ohne Follow-up-Scans sind ausgeschlossen, da nicht bekannt ist, ob sie Läsionen außerhalb des Zielvolumens entwickelten.
Bis zu 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Gehirn (Fakten -BR)
Zeitfenster: Vor der Behandlung; 30 Tage nach der Behandlung; 8 -12 Wochen, 22-28 Wochen, 30-42 Wochen, 45-60 Wochen, 64-74 Wochen, 80-84 Wochen, 90-96 Wochen, 100-112 Wochen, 120-124 Wochen, 130-140 Wochen, 145-155 Wochen und 160-170 Wochen nach der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (Fakten-BR) ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich körperliches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Bewertungen reichen von 0-108, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Vor der Behandlung; 30 Tage nach der Behandlung; 8 -12 Wochen, 22-28 Wochen, 30-42 Wochen, 45-60 Wochen, 64-74 Wochen, 80-84 Wochen, 90-96 Wochen, 100-112 Wochen, 120-124 Wochen, 130-140 Wochen, 145-155 Wochen und 160-170 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steven Burton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 11-091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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