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Radiochirurgia stereotassica frazionata per grandi metastasi cerebrali

8 maggio 2025 aggiornato da: Steven Burton

STUDIO DI FASE I DELLA RADIOCHIRURGIA STEREOTASSICA FRAZIONATA PER LARGE METASTASI CEREBRALI

Questo è uno studio di ricerca che cerca di suddividere la dose totale di radiazioni in più trattamenti di radiazioni più piccoli, chiamati radiochirurgia stereotassica frazionata (FSRS) che possono rendere il trattamento fattibile. La radiazione sterotattica frazionata, i rischi dell'FSRS ei possibili costi saranno descritti più avanti in questo documento. Questa sperimentazione clinica è per le persone che non hanno mai ricevuto radiazioni cerebrali precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane con un Karnofsky performance status di almeno 70 (Appendice II)
  • La/e lesione/i target può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo RECIST
  • Nessuna precedente radioterapia al cervello
  • È consentita una precedente o concomitante chemioterapia sistemica o mirata.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di tumore primitivo extracraniale
  • I pazienti non avranno più di 3 lesioni distinte all'interno del cervello.
  • Almeno 1 lesione deve avere una dimensione massima minima di 3 cm, non superiore a 5 cm che sarà trattabile con radiochirurgia stereotassica frazionata
  • Le lesioni aggiuntive saranno trattate ciascuna con radiochirurgia stereotassica a singola frazione
  • Il paziente può assumere steroidi o antiepilettici
  • Deve essere consapevole della natura neoplastica della sua malattia e fornire volentieri il consenso scritto e informato dopo essere stato informato della procedura da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi
  • I pazienti non hanno bisogno di una diagnosi istologicamente provata di metastasi cerebrali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sintomatici che necessitano di intervento chirurgico alla lesione "bersaglio".
  • Quattro o più lesioni di nuova diagnosi
  • Precedente resezione chirurgica del tumore mirato
  • Prima WBRT
  • Tumore cerebrale primario
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Istologia tumorale primaria di linfoma, leucemia, mieloma multiplo o tumore a cellule germinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Radiochirurgia stereotassica frazionata
Da 24 a 36 Gy in 3 frazioni (8-12 Gy/fx).
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica frazionata
SRS SBRT CyberKnife Trilogy Radiochirurgia True Beam
Altri nomi:
  • SBR
  • CyberKnife
  • Trilogia
  • Vero raggio
  • Radiochirurgia
  • SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che vivono DLT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il numero di pazienti che vivono DLT, definito come la massima quantità di radiochirurgia stereotassica frazionata GY (FSR) erogata senza tossicità significativa.
Fino a 3 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento
L'MTD è stato determinato seguendo un modello di rivalutazione continua di evento che modella la tossicità in funzione della dose. Il trattamento è stato somministrato in 3 frazioni (8-12 GY/FX).
Fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Percentuale di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) nella lesione bersaglio o malattia progressiva (PD) per RECIST V1.1. (CR): la scomparsa di una lesione bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. (PR): almeno una riduzione del 30% in somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio. (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. (La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione).
Fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Controllo locale della malattia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Percentuale di pazienti con controllo locale, definiti come malattia stabile (DS), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) nella lesione bersaglio, per RECIST V1.1. Risposta completa (CR): la scomparsa di una lesione target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm., Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Malattia stabile (DS): né restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva, prendendo come riferimento ai più piccoli diametri della somma durante lo studio.
Fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Insufficienza intracranica regionale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Percentuale di pazienti che sviluppano nuove lesioni al di fuori del volume target. I pazienti senza scansioni di follow-up sono esclusi in quanto non è noto se hanno sviluppato lesioni al di fuori del volume target.
Fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento
Valutazione funzionale della terapia del cancro - cervello (fact -br)
Lasso di tempo: Prima del trattamento; 30 giorni dopo il trattamento; 8-12 settimane, 22-28 settimane, 30-42 settimane, 45-60 settimane, 64-74 settimane, 80-84 settimane, 90-96 settimane, 100-112 settimane, 120-124 settimane, 130-140 settimane, 145-155 settimane e 160-170 settimane dopo il trattamento dopo il trattamento
La valutazione funzionale della terapia del cancro-Brain (Fact-Br) è un questionario di 50 articoli, autodomestato utilizzato per valutare la qualità della vita, tra cui il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale. I punteggi della sottoscala vanno da 0-4. Fact-G = (PWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (SWB-7 articoli, intervallo di punteggio 0-28) + (EWB-6 articoli, punteggio 0-24) + (FWB-7 articoli, 0-28). La valutazione richiede 10-15 minuti per completare e viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0-108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Prima del trattamento; 30 giorni dopo il trattamento; 8-12 settimane, 22-28 settimane, 30-42 settimane, 45-60 settimane, 64-74 settimane, 80-84 settimane, 90-96 settimane, 100-112 settimane, 120-124 settimane, 130-140 settimane, 145-155 settimane e 160-170 settimane dopo il trattamento dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steven Burton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC 11-091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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