Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna w przypadku dużych przerzutów do mózgu

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Steven Burton

FAZA I BADANIE FRAKCJONOWANEJ RADIOSCHIRURGII STEREOTAKTYCZNEJ W CELU WYBIERANIA DUŻYCH PRZERZUTÓW MÓZGU

Jest to próba badawcza, która ma na celu rozbicie całkowitej dawki promieniowania na wiele mniejszych zabiegów naświetlania, określanych jako frakcyjna radiochirurgia stereotaktyczna (FSRS), co może sprawić, że leczenie będzie wykonalne. Frakcjonowane promieniowanie sterotatyczne, ryzyko FSRS i możliwe koszty zostaną opisane w dalszej części tego dokumentu. To badanie kliniczne jest przeznaczone dla osób, które nie przeszły wcześniej naświetlania całego mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni ze stanem sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 (Załącznik II)
  • Docelową zmianę(y) można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z RECIST
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
  • Dozwolona jest wcześniejsza lub równoczesna systemowa lub celowana chemioterapia.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie pozaczaszkowego guza pierwotnego
  • Pacjenci będą mieli nie więcej niż 3 różne zmiany w mózgu.
  • Co najmniej 1 zmiana musi mieć co najmniej 3 cm największego wymiaru, nie więcej niż 5 cm, która będzie możliwa do leczenia frakcjonowaną radiochirurgią stereotaktyczną
  • Każda z dodatkowych zmian będzie leczona radiochirurgią stereotaktyczną pojedynczej frakcji
  • Pacjent może przyjmować sterydy lub leki przeciwpadaczkowe
  • Musi być świadomy nowotworowego charakteru swojej choroby i dobrowolnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę po uzyskaniu informacji o postępowaniu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach
  • Pacjenci nie potrzebują potwierdzonego histologicznie rozpoznania guzów mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Chorzy objawowi wymagający operacji na „docelową” zmianę
  • Cztery lub więcej nowo zdiagnozowanych zmian
  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna docelowego guza
  • Poprzedni WBRT
  • Pierwotny guz mózgu
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Histologia pierwotnego nowotworu chłoniaka, białaczki, szpiczaka mnogiego lub guza zarodkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
24 do 36 Gy w 3 frakcjach (8-12 Gy/fx).
Promieniowanie: Frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna
SRS SBRT CyberKnife Trilogy Radiochirurgia True Beam
Inne nazwy:
  • SBRT
  • Cybernóż
  • Trylogia
  • Prawdziwy promień
  • Radiochirurgia
  • SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających DLT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba pacjentów doświadczających DLT, zdefiniowana jako maksymalna ilość frakcjonowanej stereotaktycznej radiochirurgii (FSR) dostarczanej bez znaczącej toksyczności.
Do 3 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
MTD określono zgodnie z czasem ciągłego ponownego oceny, który modeluje toksyczność w funkcji dawki. Leczenie podano w 3 frakcjach (8-12 GY/FX).
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Procent pacjentów z pełną odpowiedzią (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) w uszkodzeniu docelowym lub postępującej chorobie (PD) na recist v1.1. (CR): Zniknięcie zmiany docelowej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. (PR): Co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do podstawowych średnic sum. (SD): Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania. (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu (obejmuje to podstawową sumę, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Lokalna kontrola choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Procent pacjentów z lokalną kontrolą, zdefiniowany jako stabilna choroba (SD), odpowiedź częściowa (PR) lub pełna odpowiedź (CR) w docelowej zmianie, na recist v1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie zmiany docelowej. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe lub nie-cele) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm., Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę, że odniesiesz do wartości wyjściowej sumy sum. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Regionalna niewydolność śródczaszkowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Procent pacjentów, którzy rozwijają nowe zmiany poza docelową objętością. Pacjenci bez skanów kontrolnych są wykluczani, ponieważ nie wiadomo, czy opracowali zmiany poza objętością docelową.
Do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - mózg (FACT -BR)
Ramy czasowe: Przed leczeniem; 30 dni po leczeniu; 8-12 tygodni, 22-28 tygodni, 30-42 tygodnie, 45-60 tygodni, 64-74 tygodnie, 80-84 tygodnie, 90-96 tygodni, 100-112 tygodni, 120-124 tygodni, 130-140 tygodni, 145-155 tygodni i 160-170 tygodni po leczeniu
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej-mózg (FACT-BR) to 50 elementów, samowystarczalny kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia, w tym dobrego samopoczucia, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego i dobrostanu funkcjonalnego. Wyniki podskali wahają się od 0-4. FACT-G = (PWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (SWB-7 pozycji, zakres wyników 0-28) + (EWB-6 pozycji, wynik 0-24) (FWB-7 pozycji, 0-28). Ocena trwa 10-15 minut do zakończenia i jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta. Wyniki wahają się od 0-108, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Przed leczeniem; 30 dni po leczeniu; 8-12 tygodni, 22-28 tygodni, 30-42 tygodnie, 45-60 tygodni, 64-74 tygodnie, 80-84 tygodnie, 90-96 tygodni, 100-112 tygodni, 120-124 tygodni, 130-140 tygodni, 145-155 tygodni i 160-170 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steven Burton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steve Burton, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 11-091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami