Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr BT-010 pro hodnocení bezpečnosti a klinických výsledků u pacientů léčených botulotoxinem

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Registr pacientů s botulotoxinovým antitoxinem pro hodnocení bezpečnosti a klinických výsledků dětských a dospělých pacientů po léčbě BAT pro potvrzenou nebo suspektní expozici botulotoxinu.

Účelem registru bylo vyhodnotit bezpečnost pacientů po podání botulismu antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (koňský) (BAT®) u dospělých a dětských pacientů s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úplný popis registru pacientů lze nalézt v dokumentu s názvem: Bezpečnost a klinické výsledky léčby heptavalentním botulotoxinem odvozeným od koní pro potvrzený nebo suspektní botulismus ve Spojených státech. Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis. 15. dubna 2019;70(9):1950-1957.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient jakéhokoli věku [věková kategorie: pediatričtí novorozenci (0 až 27 dní), kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až <17 let) ; dospělý (17-64 let); a geriatričtí (≥65 let)] s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxinu, kteří byli léčeni BAT® poskytnutými CDC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient jakéhokoli věku [věková kategorie: pediatričtí novorozenci (0 až 27 dní), kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až <17 let) ; dospělý (17-64 let); a geriatričtí (≥65 let)] s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxinu, kteří byli léčeni BAT® poskytnutými CDC.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci léčení pomocí BAT®
Každý pacient jakéhokoli věku s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxinu, který byl léčen BAT®.
Lék: NETOPÝR
Neintervenční, retrospektivní, observační registr pacientů fáze 4
Ostatní jména:
  • Botulismus Antitoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podání BAT® až po propuštění z nemocnice (200 dní)
Získaná data budou jasněji definovat absolutní riziko (míru výskytu) hypersenzitivních/alergických reakcí, včetně sérové ​​nemoci, febrilních reakcí, hemodynamické nestability, bradykardie a dalších závažných nežádoucích příhod u pediatrických a dospělých pacientů, kteří jsou léčeni BAT® v důsledku potvrzený nebo suspektní případ botulismu.
Od podání BAT® až po propuštění z nemocnice (200 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula akutní přecitlivělost
Časové okno: 24 hodin
Reakce, které se mohou objevit krátce po expozici BAT® a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, kopřivku, pruritus, erytém, angioedém, bronchospasmus se sípáním nebo kašlem, stridor, laryngeální edém, hypotenzi nebo tachykardii.
24 hodin
Počet účastníků, u kterých se vyvinula anafylaxe/anafylaktoidní reakce
Časové okno: 24 hodin
Těžká forma akutní, těžké hypersenzitivní reakce s multiorgánovým systémovým postižením, ke které dochází s náhlým nástupem po expozici alergenu. Definice případu anafylaxe vyžaduje náhlý nástup a rychlou progresi známek a symptomů a postižení více (≥ 2) orgánových systémů (kardiovaskulárních, dermatologických nebo respiračních).
24 hodin
Počet účastníků, u kterých se vyvinula opožděná alergická reakce nebo sérová nemoc
Časové okno: 10-21 dní
To zahrnuje symptomy, jako je, ale bez omezení, horečka, kopřivka nebo makulopapulární vyrážka, myalgie, artralgie a lymfadenopatie vyskytující se 10-21 dní po infuzi BAT®.
10-21 dní
Počet účastníků vyvíjejících reakce na infuzi
Časové okno: 24 hodin
Infuzní reakce jsou neočekávané reakce, které nelze vysvětlit známým profilem toxicity léku. Reakce na infuzi jsou výsledkem procesu infuze (rychlost, objem atd.) a často se také označují jako „reakce přecitlivělosti“. V nepřítomnosti alergické složky je výhodný termín "infuzní reakce". Reakce na infuzi mohou ovlivnit jakýkoli orgánový systém v těle. Většina z nich má mírnou závažnost, ačkoli se mohou vyskytnout závažné a smrtelné reakce. Nejběžnější známky a příznaky mohou mimo jiné zahrnovat zrudnutí, svědění, změny srdeční frekvence a krevního tlaku, dušnost nebo nepohodlí na hrudi, bolest zad nebo břicha, horečku a/nebo třesavou zimnici (zimnici), nevolnost, zvracení, a/nebo průjem, kožní vyrážky, stažení hrdla, hypoxie, záchvaty, závratě a/nebo synkopa.
24 hodin
Počet účastníků rozvíjejících horečnaté reakce
Časové okno: 1 hodina
Febrilní reakce je absolutní teplota > 38,1 °C nebo zvýšení teploty > 1 °C nad výchozí teplotu, ke kterému dochází během infuze BAT® nebo do 1 hodiny po infuzi BAT® a nesouvisí se základním onemocněním.
1 hodina
Počet účastníků s hemodynamickou nestabilitou
Časové okno: 24 hodin
Stav vyžadující farmakologickou nebo mechanickou podporu k udržení normálního krevního tlaku nebo dostatečného srdečního výdeje.
24 hodin
Počet účastníků, u kterých se vyvinula bradykardie
Časové okno: 24 hodin
Bradykardie je definována jako abnormálně pomalá srdeční frekvence; obvykle < 60 tepů za minutu u dospělých.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení