Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BT-010 Register til evaluering af sikkerhed og kliniske resultater hos patienter behandlet med botulinum antitoksin

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Botulinum-antitoksin-patientregister til evaluering af sikkerhed og kliniske resultater af pædiatriske og voksne patienter efter BAT-behandling for bekræftet eller mistænkt eksponering for botulinumtoksin.

Formålet med registret var at evaluere patientsikkerheden efter Botulisme Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine) (BAT®) administration hos voksne og pædiatriske patienter med en bekræftet eller mistænkt eksponering for botulinum toksin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fuldstændig beskrivelse af patientregistret kan findes i papiret med titlen: Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis. 2019 15. april;70(9):1950-1957.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient uanset alder [alderskategori: pædiatrisk-nyfødte spædbørn (0 til 27 dage), spædbørn og småbørn (28 dage til 23 måneder), børn (2 til 11 år) og unge (12 til <17 år) ; voksen (17-64 år); og geriatriske (≥65 år)] med en bekræftet eller mistænkt eksponering for botulinumtoksin, som blev behandlet med BAT® leveret af CDC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient uanset alder [alderskategori: pædiatrisk-nyfødte spædbørn (0 til 27 dage), spædbørn og småbørn (28 dage til 23 måneder), børn (2 til 11 år) og unge (12 til <17 år) ; voksen (17-64 år); og geriatriske (≥65 år)] med en bekræftet eller mistænkt eksponering for botulinumtoksin, som blev behandlet med BAT® leveret af CDC.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere behandlet med BAT®
Enhver patient uanset alder med en bekræftet eller mistænkt eksponering for botulinumtoksin, som blev behandlet med BAT®.
Medicin: FLAGERMUS
Ikke-interventionel, retrospektiv, observationel fase 4 patientregister
Andre navne:
  • Botulisme Antitoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra BAT® administration til udskrivelse fra hospital (200 dage)
De opnåede data vil tydeligere definere den absolutte risiko (incidensrater) for overfølsomhed/allergiske reaktioner, herunder serumsyge, feberreaktioner, hæmodynamisk ustabilitet, bradykardi og andre alvorlige bivirkninger hos pædiatriske og voksne patienter, der behandles med BAT® pga. et bekræftet eller mistænkt tilfælde af botulisme.
Fra BAT® administration til udskrivelse fra hospital (200 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler akut overfølsomhed
Tidsramme: 24 timer
Reaktioner, der kan forekomme kort efter eksponering for BAT® og kan omfatte, men er ikke begrænset til, nældefeber, kløe, erytem, ​​angioødem, bronkospasme med hvæsende vejrtrækning eller hoste, stridor, larynxødem, hypotension eller takykardi.
24 timer
Antal deltagere, der udvikler anafylaksi/anafylaktoide reaktioner
Tidsramme: 24 timer
Alvorlig form for akut, svær overfølsomhedsreaktion med involvering af multiorgansystem, der opstår med pludselig indtræden efter eksponering for et allergen. Tilfældedefinition af anafylaksi kræver en pludselig indtræden og hurtig progression af tegn og symptomer og involvering af flere (≥ 2) organsystemer (kardiovaskulært, dermatologisk eller respiratorisk).
24 timer
Antal deltagere, der udvikler forsinket allergisk reaktion eller serumsyge
Tidsramme: 10-21 dage
Dette omfatter symptomer såsom, men ikke begrænset til, feber, urtikaria eller makulopapulært udslæt, myalgi, artralgi og lymfadenopati, der opstår 10-21 dage efter BAT®-infusion.
10-21 dage
Antal deltagere, der udvikler infusionsreaktioner
Tidsramme: 24 timer
Infusionsreaktioner er uventede reaktioner, som ikke kan forklares med lægemidlets kendte toksicitetsprofil. Infusionsreaktioner er resultatet af infusionsprocessen (hastighed, volumen osv.) og omtales også ofte som "overfølsomhedsreaktioner". I fravær af en allergisk komponent foretrækkes udtrykket "infusionsreaktion". Infusionsreaktioner kan påvirke ethvert organsystem i kroppen. De fleste er milde i sværhedsgraden, selvom der kan forekomme alvorlige og dødelige reaktioner. De mest almindelige tegn og symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, rødmen, kløe, ændringer i hjertefrekvens og blodtryk, dyspnø eller ubehag i brystet, ryg- eller mavesmerter, feber og/eller rystende kuldegysninger (rigor), kvalme, opkastning, og/eller diarré, hududslæt, opstramning af halsen, hypoxi, krampeanfald, svimmelhed og/eller synkope.
24 timer
Antal deltagere, der udvikler feberreaktioner
Tidsramme: 1 time
Feberreaktion er en absolut temperatur > 38,1°C eller en stigning i temperatur >1°C over baselinetemperaturen, der opstår under eller inden for 1 time efter BAT®-infusion og er ikke relateret til den underliggende sygdom.
1 time
Antal deltagere, der udvikler hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24 timer
En tilstand, der kræver farmakologisk eller mekanisk støtte for at opretholde et normalt blodtryk eller tilstrækkeligt hjertevolumen.
24 timer
Antal deltagere, der udvikler bradykardi
Tidsramme: 24 timer
Bradykardi defineres som en unormalt langsom hjertefrekvens; normalt <60 slag i minuttet hos voksne.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger