Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr BT-010 do oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych u pacjentów leczonych antytoksyną botulinową

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Rejestr pacjentów leczonych antytoksyną botulinową do oceny bezpieczeństwa i wyników klinicznych pacjentów pediatrycznych i dorosłych po leczeniu BAT w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ekspozycji na toksynę botulinową.

Celem Rejestru była ocena bezpieczeństwa pacjentów po podaniu antytoksyny jadu kiełbasianego siedmiowalentnej (A, B, C, D, E, F, G) - (koni) (BAT®) u pacjentów dorosłych i dzieci z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na toksyna botulinowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pełny opis rejestru pacjentów można znaleźć w artykule zatytułowanym: Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis. 2019 15 kwietnia;70(9):1950-1957.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent w każdym wieku [kategoria wiekowa: noworodki pediatryczne (od 0 do 27 dni), niemowlęta i małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzież (od 12 do <17 lat) ; dorosły (17-64 lata); i geriatrycznych (≥65 lat)] z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na toksynę botulinową, leczonych metodą BAT® dostarczoną przez CDC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w każdym wieku [kategoria wiekowa: noworodki pediatryczne (od 0 do 27 dni), niemowlęta i małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzież (od 12 do <17 lat) ; dorosły (17-64 lata); i geriatrycznych (≥65 lat)] z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na toksynę botulinową, leczonych metodą BAT® dostarczoną przez CDC.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy leczeni BAT®
Każdy pacjent w każdym wieku z potwierdzoną lub podejrzewaną ekspozycją na toksynę botulinową, który był leczony metodą BAT®.
Lek: NIETOPERZ
Nieinterwencyjny, retrospektywny, obserwacyjny rejestr pacjentów fazy 4
Inne nazwy:
  • Antytoksyna zatrucia jadem kiełbasianym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podania BAT® do wypisu ze szpitala (200 dni)
Uzyskane dane dokładniej określą bezwzględne ryzyko (wskaźniki zachorowalności) nadwrażliwości/reakcji alergicznych, w tym choroby posurowiczej, reakcji gorączkowych, niestabilności hemodynamicznej, bradykardii i innych poważnych zdarzeń niepożądanych u dzieci i dorosłych pacjentów leczonych BAT® z powodu potwierdzony lub podejrzewany przypadek zatrucia jadem kiełbasianym.
Od podania BAT® do wypisu ze szpitala (200 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się ostra nadwrażliwość
Ramy czasowe: 24 godziny
Reakcje, które mogą wystąpić wkrótce po ekspozycji na BAT® i mogą obejmować między innymi pokrzywkę, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli ze świszczącym oddechem lub kaszlem, stridor, obrzęk krtani, niedociśnienie lub tachykardię.
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężka postać ostrej, ciężkiej reakcji nadwrażliwości z zajęciem wielu narządów, która pojawia się nagle po ekspozycji na alergen. Definicja przypadku anafilaksji wymaga nagłego początku i szybkiego postępu objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zajęcia wielu (≥ 2) układów narządów (sercowo-naczyniowych, dermatologicznych lub oddechowych).
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiła opóźniona reakcja alergiczna lub choroba posurowicza
Ramy czasowe: 10-21 dni
Obejmuje to takie objawy, jak między innymi gorączka, wysypka pokrzywkowa lub plamisto-grudkowa, bóle mięśni, bóle stawów i powiększenie węzłów chłonnych występujące 10-21 dni po infuzji BAT®.
10-21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją
Ramy czasowe: 24 godziny
Reakcje związane z infuzją to nieoczekiwane reakcje, których nie można wytłumaczyć znanym profilem toksyczności leku. Reakcje związane z infuzją są wynikiem procesu infuzji (szybkość, objętość itp.) i często określa się je również jako „reakcje nadwrażliwości”. W przypadku braku składnika alergicznego preferowany jest termin „reakcja na infuzję”. Reakcje związane z infuzją mogą wpływać na każdy układ narządów w organizmie. Większość z nich ma łagodne nasilenie, chociaż mogą wystąpić ciężkie i śmiertelne reakcje. Najczęstsze objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować między innymi zaczerwienienie skóry, swędzenie, zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból pleców lub brzucha, gorączkę i (lub) dreszcze, nudności, wymioty, i (lub) biegunka, wysypki skórne, ucisk w gardle, niedotlenienie, drgawki, zawroty głowy i (lub) omdlenia.
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje gorączkowe
Ramy czasowe: 1 godzina
Reakcja gorączkowa to temperatura bezwzględna > 38,1°C lub wzrost temperatury o > 1°C powyżej temperatury wyjściowej, który występuje podczas infuzji BAT® lub w ciągu 1 godziny i nie ma związku z chorobą podstawową.
1 godzina
Liczba uczestników, u których wystąpiła niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Stan wymagający wsparcia farmakologicznego lub mechanicznego w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi lub odpowiedniego rzutu serca.
24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiła bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny
Bradykardię definiuje się jako nienormalnie wolne tętno; zwykle <60 uderzeń na minutę u dorosłych.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emergent BioSolutions

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BT-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami