Registro BT-010 per la valutazione della sicurezza e degli esiti clinici nei pazienti trattati con antitossina botulinica

Partecipanti trattati con BAT®

Qualsiasi paziente di qualsiasi età con un'esposizione confermata o sospetta alla tossina botulinica che è stato trattato con BAT®.

Droga: PIPISTRELLO

Registro dei pazienti di fase 4 non interventistico, retrospettivo, osservazionale

Altri nomi:

• Botulismo Antitossina

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi

I dati ottenuti definiranno più chiaramente il rischio assoluto (tassi di incidenza) di ipersensibilità/reazioni allergiche, tra cui malattia da siero, reazioni febbrili, instabilità emodinamica, bradicardia e altri eventi avversi gravi in ​​pazienti pediatrici e adulti trattati con BAT® a causa di un caso confermato o sospetto di botulismo.

Numero di partecipanti che sviluppano ipersensibilità acuta

Reazioni che possono verificarsi poco dopo l'esposizione a BAT® e possono includere, ma non sono limitate a, orticaria, prurito, eritema, angioedema, broncospasmo con respiro sibilante o tosse, stridore, edema laringeo, ipotensione o tachicardia.

Numero di partecipanti che sviluppano anafilassi/reazioni anafilattoidi

Forma grave di reazione di ipersensibilità acuta e grave con coinvolgimento del sistema multiorgano che si verifica con insorgenza improvvisa dopo l'esposizione a un allergene. La definizione di caso di anafilassi richiede un'insorgenza improvvisa e una rapida progressione di segni e sintomi e il coinvolgimento di più (≥ 2) sistemi di organi (cardiovascolari, dermatologici o respiratori).

Numero di partecipanti che hanno sviluppato reazioni allergiche ritardate o malattia da siero

Ciò include sintomi quali, ma non limitati a, febbre, rash orticarioide o maculopapulare, mialgia, artralgia e linfoadenopatia che si verificano 10-21 giorni dopo l'infusione di BAT®.

Numero di partecipanti che sviluppano reazioni all'infusione

Le reazioni all'infusione sono reazioni inaspettate che non possono essere spiegate dal profilo di tossicità noto del farmaco. Le reazioni all'infusione sono il risultato del processo di infusione (velocità, volume, ecc.) e sono spesso indicate anche come "reazioni di ipersensibilità". In assenza di una componente allergica, si preferisce il termine "reazione all'infusione". Le reazioni all'infusione possono interessare qualsiasi sistema di organi del corpo. La maggior parte sono di gravità lieve, sebbene possano verificarsi reazioni gravi e fatali. I segni e i sintomi più comuni possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, rossore, prurito, alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, dispnea o fastidio al torace, dolore alla schiena o addominale, febbre e/o brividi (rigidi), nausea, vomito, e/o diarrea, eruzioni cutanee, costrizione della gola, ipossia, convulsioni, vertigini e/o sincope.

Numero di partecipanti che sviluppano reazioni febbrili

La reazione febbrile è una temperatura assoluta > 38,1°C o un aumento della temperatura >1°C al di sopra della temperatura basale che si verifica durante o entro 1 ora dall'infusione di BAT® e non è correlata alla malattia di base.

Numero di partecipanti che sviluppano instabilità emodinamica

Uno stato che richiede supporto farmacologico o meccanico per mantenere una pressione sanguigna normale o un'adeguata gittata cardiaca.

Numero di partecipanti che sviluppano bradicardia

La bradicardia è definita come una frequenza cardiaca anormalmente lenta; di solito <60 battiti al minuto negli adulti.