Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr BT-010 pro hodnocení bezpečnosti a klinických výsledků u pacientů léčených botulotoxinem

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Registr pacientů s botulotoxinovým antitoxinem pro hodnocení bezpečnosti a klinických výsledků dětských a dospělých pacientů po léčbě BAT pro potvrzenou nebo suspektní expozici botulotoxinu.

Účelem registru bylo vyhodnotit bezpečnost pacientů po podání botulismu antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (koňský) (BAT®) u dospělých a dětských pacientů s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úplný popis registru pacientů lze nalézt v dokumentu s názvem: Bezpečnost a klinické výsledky léčby heptavalentním botulotoxinem odvozeným od koní pro potvrzený nebo suspektní botulismus ve Spojených státech. Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Hall C, Babinchak T. Clin Infect Dis. 15. dubna 2019;70(9):1950-1957.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient jakéhokoli věku [věková kategorie: pediatričtí novorozenci (0 až 27 dní), kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až <17 let) ; dospělý (17-64 let); a geriatričtí (≥65 let)] s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxinu, kteří byli léčeni BAT® poskytnutými CDC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient jakéhokoli věku [věková kategorie: pediatričtí novorozenci (0 až 27 dní), kojenci a batolata (28 dní až 23 měsíců), děti (2 až 11 let) a dospívající (12 až <17 let) ; dospělý (17-64 let); a geriatričtí (≥65 let)] s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxinu, kteří byli léčeni BAT® poskytnutými CDC.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci léčení pomocí BAT®
Každý pacient jakéhokoli věku s potvrzenou nebo suspektní expozicí botulotoxinu, který byl léčen BAT®.
Lék: NETOPÝR
Neintervenční, retrospektivní, observační registr pacientů fáze 4
Ostatní jména:
  • Botulismus Antitoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podání BAT® až po propuštění z nemocnice (200 dní)
Získaná data budou jasněji definovat absolutní riziko (míru výskytu) hypersenzitivních/alergických reakcí, včetně sérové ​​nemoci, febrilních reakcí, hemodynamické nestability, bradykardie a dalších závažných nežádoucích příhod u pediatrických a dospělých pacientů, kteří jsou léčeni BAT® v důsledku potvrzený nebo suspektní případ botulismu.
Od podání BAT® až po propuštění z nemocnice (200 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula akutní přecitlivělost
Časové okno: 24 hodin
Reakce, které se mohou objevit krátce po expozici BAT® a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, kopřivku, pruritus, erytém, angioedém, bronchospasmus se sípáním nebo kašlem, stridor, laryngeální edém, hypotenzi nebo tachykardii.
24 hodin
Počet účastníků, u kterých se vyvinula anafylaxe/anafylaktoidní reakce
Časové okno: 24 hodin
Těžká forma akutní, těžké hypersenzitivní reakce s multiorgánovým systémovým postižením, ke které dochází s náhlým nástupem po expozici alergenu. Definice případu anafylaxe vyžaduje náhlý nástup a rychlou progresi známek a symptomů a postižení více (≥ 2) orgánových systémů (kardiovaskulárních, dermatologických nebo respiračních).
24 hodin
Počet účastníků, u kterých se vyvinula opožděná alergická reakce nebo sérová nemoc
Časové okno: 10-21 dní
To zahrnuje symptomy, jako je, ale bez omezení, horečka, kopřivka nebo makulopapulární vyrážka, myalgie, artralgie a lymfadenopatie vyskytující se 10-21 dní po infuzi BAT®.
10-21 dní
Počet účastníků vyvíjejících reakce na infuzi
Časové okno: 24 hodin
Infuzní reakce jsou neočekávané reakce, které nelze vysvětlit známým profilem toxicity léku. Reakce na infuzi jsou výsledkem procesu infuze (rychlost, objem atd.) a často se také označují jako „reakce přecitlivělosti“. V nepřítomnosti alergické složky je výhodný termín "infuzní reakce". Reakce na infuzi mohou ovlivnit jakýkoli orgánový systém v těle. Většina z nich má mírnou závažnost, ačkoli se mohou vyskytnout závažné a smrtelné reakce. Nejběžnější známky a příznaky mohou mimo jiné zahrnovat zrudnutí, svědění, změny srdeční frekvence a krevního tlaku, dušnost nebo nepohodlí na hrudi, bolest zad nebo břicha, horečku a/nebo třesavou zimnici (zimnici), nevolnost, zvracení, a/nebo průjem, kožní vyrážky, stažení hrdla, hypoxie, záchvaty, závratě a/nebo synkopa.
24 hodin
Počet účastníků rozvíjejících horečnaté reakce
Časové okno: 1 hodina
Febrilní reakce je absolutní teplota > 38,1 °C nebo zvýšení teploty > 1 °C nad výchozí teplotu, ke kterému dochází během infuze BAT® nebo do 1 hodiny po infuzi BAT® a nesouvisí se základním onemocněním.
1 hodina
Počet účastníků s hemodynamickou nestabilitou
Časové okno: 24 hodin
Stav vyžadující farmakologickou nebo mechanickou podporu k udržení normálního krevního tlaku nebo dostatečného srdečního výdeje.
24 hodin
Počet účastníků, u kterých se vyvinula bradykardie
Časové okno: 24 hodin
Bradykardie je definována jako abnormálně pomalá srdeční frekvence; obvykle < 60 tepů za minutu u dospělých.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NETOPÝR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit