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BT-010-Register zur Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse bei mit Botulinum-Antitoxin behandelten Patienten

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Botulinum-Antitoxin-Patientenregister zur Bewertung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse von pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach einer BAT-Behandlung bei bestätigter oder vermuteter Exposition gegenüber Botulinumtoxin.

Der Zweck des Registers war die Bewertung der Patientensicherheit nach der Verabreichung von Botulismus-Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) (Equine) (BAT®) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Exposition gegenüber Botulinumtoxin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige Beschreibung des Patientenregisters finden Sie in dem Artikel mit dem Titel: Safety and Clinical Outcomes of an Equine-derived Heptavalent Botulinum Antitoxin Treatment for Confirmed or Suspected Botulism in the United States. Richardson JS, Parrera GS, Astacio H, Sahota H, Anderson DM, Halle C, Babinchak T. Clin Infect Dis. 15. April 2019;70(9):1950-1957.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient jeden Alters [Alterskategorie: pädiatrische Neugeborene (0 bis 27 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate), Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis < 17 Jahre) ; Erwachsener (17-64 Jahre); und geriatrisch (≥65 Jahre)] mit einer bestätigten oder vermuteten Exposition gegenüber Botulinumtoxin, die mit dem von der CDC bereitgestellten BAT® behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient jeden Alters [Alterskategorie: pädiatrische Neugeborene (0 bis 27 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate), Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis < 17 Jahre) ; Erwachsener (17-64 Jahre); und geriatrisch (≥65 Jahre)] mit einer bestätigten oder vermuteten Exposition gegenüber Botulinumtoxin, die mit dem von der CDC bereitgestellten BAT® behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit BAT® behandelte Teilnehmer
Alle Patienten jeden Alters mit einer bestätigten oder vermuteten Exposition gegenüber Botulinumtoxin, die mit BAT® behandelt wurden.
Arzneimittel: SCHLÄGER
Nichtinterventionelles, retrospektives, beobachtendes Patientenregister der Phase 4
Andere Namen:
  • Botulismus-Antitoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der BAT®-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (200 Tage)
Die erhaltenen Daten werden das absolute Risiko (Inzidenzraten) von Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit, Fieberreaktionen, hämodynamischer Instabilität, Bradykardie und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die mit BAT® behandelt werden, klarer definieren ein bestätigter oder vermuteter Fall von Botulismus.
Von der BAT®-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (200 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine akute Überempfindlichkeit entwickeln
Zeitfenster: 24 Stunden
Reaktionen, die kurz nach dem Kontakt mit BAT® auftreten können und unter anderem Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem, Bronchospasmus mit Keuchen oder Husten, Stridor, Larynxödem, Hypotonie oder Tachykardie umfassen können.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen entwickelten
Zeitfenster: 24 Stunden
Schwere Form einer akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktion mit Beteiligung mehrerer Organsysteme, die plötzlich nach Kontakt mit einem Allergen auftritt. Die Falldefinition einer Anaphylaxie erfordert einen plötzlichen Beginn und ein schnelles Fortschreiten der Anzeichen und Symptome und die Beteiligung mehrerer (≥ 2) Organsysteme (kardiovaskulär, dermatologisch oder respiratorisch).
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine verzögerte allergische Reaktion oder Serumkrankheit entwickeln
Zeitfenster: 10-21 Tage
Dazu gehören Symptome wie Fieber, urtikarieller oder makulopapulöser Ausschlag, Myalgie, Arthralgie und Lymphadenopathie, die 10–21 Tage nach der BAT®-Infusion auftreten, sind aber nicht darauf beschränkt.
10-21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Infusionsreaktionen entwickeln
Zeitfenster: 24 Stunden
Infusionsreaktionen sind unerwartete Reaktionen, die nicht durch das bekannte Toxizitätsprofil des Arzneimittels erklärt werden können. Infusionsreaktionen sind das Ergebnis des Infusionsvorgangs (Geschwindigkeit, Volumen usw.) und werden oft auch als „Überempfindlichkeitsreaktionen“ bezeichnet. In Abwesenheit einer allergischen Komponente wird der Begriff "Infusionsreaktion" bevorzugt. Infusionsreaktionen können jedes Organsystem im Körper betreffen. Die meisten sind von leichter Schwere, obwohl schwere und tödliche Reaktionen auftreten können. Zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen gehören unter anderem Hautrötung, Juckreiz, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, Dyspnoe oder Brustbeschwerden, Rücken- oder Bauchschmerzen, Fieber und/oder Schüttelfrost (Rigor), Übelkeit, Erbrechen, und/oder Durchfall, Hautausschläge, Engegefühl im Hals, Hypoxie, Krampfanfälle, Schwindel und/oder Synkope.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die fieberhafte Reaktionen entwickeln
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine Fieberreaktion ist eine absolute Temperatur > 38,1 °C oder ein Temperaturanstieg > 1 °C über der Ausgangstemperatur, der während oder innerhalb von 1 Stunde nach der BAT®-Infusion auftritt und nicht mit der zugrunde liegenden Krankheit zusammenhängt.
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die eine hämodynamische Instabilität entwickeln
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein Zustand, der pharmakologische oder mechanische Unterstützung erfordert, um einen normalen Blutdruck oder ein angemessenes Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Bradykardie entwickeln
Zeitfenster: 24 Stunden
Bradykardie ist definiert als eine ungewöhnlich langsame Herzfrequenz; normalerweise < 60 Schläge pro Minute bei Erwachsenen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jason S Richardson, Ph.D., Emergent BioSolutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BT-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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