Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi PCA a epidurální analgezií pro opravu Pectus Excavatum

1. června 2020 aktualizováno: Chris Glover, Baylor College of Medicine

Srovnávací studie mezi pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií (PCA) a epidurální analgezií pro opravu Pectus Excavatum

Cílem této studie je porovnat účinnost epidurální a IV analgezie při potlačování bolesti u pacientů podstupujících Nussovou opravu pectus excavatum. Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre bolesti během pooperačních dnů 0-4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pectus excavatum je chrupavčitá deformita, která je nejčastějším vrozeným defektem přední hrudní stěny u dětí [1]. Děti s tímto chorobným procesem si často stěžují na dušnost, sníženou toleranci zátěže a dušnost implikující restriktivní plicní deficit [2]. Kromě uváděných fyzických omezení mohou pacienti vykazovat i projevy psychických poruch (špatný obraz těla a deprese). Chirurgická oprava byla korelována se zvýšenou kvalitou života a zlepšením tělesného obrazu[3], přičemž nedávné studie prokázaly zlepšení plicních funkcí a srdečního výdeje [4, 5]. Chirurgie, kterou původně zavedl Sauerbruch, zahrnovala resekci chrupavky žeber a osteotomii hrudní kosti. Tato otevřená procedura byla dále upravena a stala se [6] známou jako Ravitchova procedura. To bylo základním pilířem opravy po více než 40 let až do zavedení minimálně invazivní chirurgie bez resekce žeber Nussem a kolegy v roce 1987 [7]. Nussova oprava zahrnuje umístění nitrohrudní výztuhy skrz malé laterální řezy hrudní stěny s pomocí torakoskopie. Nussova procedura se podobně jako u zpevnění zubů vyhýbá osteotomii nebo resekci žeberní chrupavky [8]. Nussův postup je dnes nejběžnějším minimálně invazivním postupem používaným ke korekci tohoto stavu a je současným standardem chirurgické praxe. Komplikace způsobené Nussovou opravou se mohou pohybovat od 7 % do 25 % [9] a mohou se vyskytovat tak dlouho, dokud je lišta na svém místě. Kontrola bolesti zůstává hlavním problémem v perioperačním období, protože pacienti mohou vyžadovat týdny až měsíce perorálních narkotik, než se po úpravě pectus stanou bez bolesti. Prospektivní multicentrická studie uvádí maximální skóre bolesti 8 na stupnici 0–10 v pooperačním období a průměrné skóre 3 při propuštění [4]. Pooperační bolest po reparaci pectus byla zvládnuta IV opioidy podávanými pacientem řízenými analgetickými (PCA) zařízeními a hrudními epidurálními infuzemi kombinací lokálních anestetik a opioidů. Z publikovaných údajů není jasné, která metoda je lepší, a různá centra terciární péče v USA preferují různé metody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children't Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 8-18 let 2) Pacienti podstupující minimálně invazivní opravu pectus excavatum Nussovou procedurou 3) Stav Americké anesteziologické společnosti I-III

Kritéria vyloučení:

  • 1) Odmítnutí epidurálního katétru 2) Těhotenství 3) Krvácení v anamnéze 4) Neschopnost porozumět tomu, jak používat zařízení PCA 5) Léky narušující koagulaci krve 6) Pacienti alergičtí na lokální anestetika 7) Odmítnutí pacientky zúčastnit se studie 8) Opožděný vývoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná analgezie
Jedna skupina bude mít pacientem kontrolované zařízení připojené k intravenózní pacientem kontrolované analgezii (IV PCA). Toto zařízení podává bazální infuzi léku proti bolesti (morfinu) intravenózně s dalšími povolenými dávkami kontrolovanými pacientem každých 10 minut.
Lék: Morfium
Toto zařízení podává bazální infuzi léku proti bolesti (morfinu) intravenózně s dalšími povolenými dávkami kontrolovanými pacientem každých 10 minut
Aktivní komparátor: epidurální katetr
Druhé skupině bude po navození anestezie zaveden epidurální katétr za sterilních podmínek do hrudního epidurálního prostoru. Ten bude napojen na pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA) pro kontrolu pooperační bolesti, která funguje podobným způsobem s tím rozdílem, že medikace (kombinace lokálních anestetik a hydromorfonu) bude podávána do hrudního epidurálního prostoru.
Lék: Hydromorfon
V souladu se standardní praxí na TCH bude poloha hrotu hrudního epidurálního katétru potvrzena skiaskopií v reálném čase a jednou injekcí 1 ml omnipaque kontrastní látky 180 mg/ml. V souladu se současnou praxí bude pacientům ve skupině TEA podán bolus 0,2 % ropivakainu 0,3 ml na kg (maximální dávka 20 ml) do epidurálního prostoru nejméně 10 minut před chirurgickým řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální skóre na stupnici bolesti během pooperačních dnů 0-4
Časové okno: Pooperační dny 0-4
Cílem této studie je porovnat účinnost epidurální a IV analgezie při potlačování bolesti u pacientů podstupujících Nussovou opravu pectus excavatum. Primárním koncovým bodem bude průměrné skóre bolesti během pooperačních dnů (POD) 0-4. Bolest byla měřena pomocí verbální stupnice bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že pacient nemá žádné bolesti.
Pooperační dny 0-4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba ekvivalentního morfinu během pooperačních dnů 0-4
Časové okno: Pooperační dny 0-4
Tento výsledek měří celkové množství podaného morfinu v mg/kg v pooperační den 0-4. To zachycuje všechny opioidy standardní péče dodávané prostřednictvím jejich přiřazené kohortové cesty (Epidurální vs. IV PCA). Opioidy jiné než morfin, které byly podávány proti bolesti, byly vynásobeny jejich ekvianalgickým konverzním faktorem pro výpočet IV ekvivalentu morfinu.
Pooperační dny 0-4
Záchranná aplikace ekvivalentu morfinu během pooperačních dnů 0-4
Časové okno: Pooperační dny 0-4
Tento výsledek měří množství záchranného morfinu podaného kvůli průlomové bolesti v mg/kg do pooperačního dne 0-4. To zachycuje další opioidy, které byly podávány sestrou prostřednictvím IV. Opioidy jiné než morfin, které byly podávány proti bolesti, byly vynásobeny jejich ekvianalgickým konverzním faktorem pro výpočet IV ekvivalentu morfinu.
Pooperační dny 0-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H31096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení