Próba porównawcza między PCA a analgezją zewnątrzoponową w celu naprawy klatki piersiowej lejkowatej
Próba porównawcza kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCA) i znieczulenia zewnątrzoponowego w celu naprawy klatki piersiowej lejkowatej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children't Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 8-18 lat 2) Pacjenci poddawani minimalnie inwazyjnej naprawie klatki piersiowej lejkowatej metodą Nussa 3) Status I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
Kryteria wyłączenia:
- 1) Odmowa cewnika zewnątrzoponowego 2) Ciąża 3) Krwawienie w wywiadzie 4) Brak zrozumienia obsługi urządzenia PCA 5) Leki zakłócające krzepnięcie krwi 6) Pacjenci uczuleni na środki miejscowo znieczulające 7) Odmowa udziału pacjenta w badaniu 8) Opóźnienie rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Jedna grupa będzie miała urządzenie kontrolowane przez pacjenta podłączone do dożylnego zestawu do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA).
To urządzenie przeprowadza podstawowy wlew leku przeciwbólowego (morfiny) dożylnie z dodatkowymi dopuszczalnymi dawkami kontrolowanymi przez pacjenta co 10 minut.
|
To urządzenie wykonuje podstawowy wlew leku przeciwbólowego (morfiny) dożylnie z dodatkowymi dopuszczalnymi dawkami kontrolowanymi przez pacjenta co 10 minut
|
|
Aktywny komparator: cewnik zewnątrzoponowy
Druga grupa będzie miała cewnik zewnątrzoponowy wprowadzony w sterylnych warunkach do przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej po wywołaniu znieczulenia.
Zostanie on podłączony do sterowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) do kontroli bólu pooperacyjnego, które działa w podobny sposób, z wyjątkiem tego, że lek (połączenie miejscowego środka znieczulającego i hydromorfonu) będzie podawany w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej.
|
Zgodnie ze standardową praktyką w TCH, pozycja końcówki cewnika zewnątrzoponowego klatki piersiowej zostanie potwierdzona za pomocą fluoroskopii w czasie rzeczywistym i pojedynczego wstrzyknięcia 1 ml kontrastu wszechprzepuszczalnego 180 mg/ml.
Zgodnie z obecną praktyką pacjentom z grupy TEA podaje się bolus 0,2% ropiwakainy w dawce 0,3 ml na kg (maksymalna dawka 20 ml) co najmniej 10 minut przed nacięciem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja skali bólu werbalnego w dniach pooperacyjnych 0-4
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-4
|
Celem pracy jest porównanie skuteczności analgezji zewnątrzoponowej i dożylnej w kontrolowaniu bólu u pacjentów poddawanych operacji Nussa klatki piersiowej lejkowatej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą średnie oceny bólu w dniach pooperacyjnych (POD) 0-4.
Ból mierzono za pomocą werbalnej skali bólu.
Skala waha się od 0-10.
Wynik 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu.
|
Dni pooperacyjne 0-4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ekwiwalentna konsumpcja morfiny w dniach 0-4 po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-4
|
Ten wynik mierzy całkowitą ilość podanej morfiny w mg/kg do dnia 0-4 po operacji.
Obejmuje to wszystkie standardowe opioidy dostarczane przez przypisaną im drogę kohortową (zewnątrzoponowe vs. IV PCA).
Opioidy inne niż morfina, które podano z powodu bólu, pomnożono przez ich ekwiwalentny współczynnik konwersji w celu obliczenia ekwiwalentu morfiny dożylnej.
|
Dni pooperacyjne 0-4
|
|
Ratunkowe podawanie ekwiwalentu morfiny w dniach 0-4 po operacji
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-4
|
Ten wynik mierzy ilość ratującej morfiny podanej z powodu bólu przebijającego w mg/kg do dnia 0-4 po operacji.
Obejmuje to dodatkowe opioidy, które zostały podane przez pielęgniarkę przez IV.
Opioidy inne niż morfina, które podano z powodu bólu, pomnożono przez ich ekwiwalentny współczynnik konwersji w celu obliczenia ekwiwalentu morfiny dożylnej.
|
Dni pooperacyjne 0-4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Skrzynia lejkowata
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Morfina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H31096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .