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Ein Vergleichsversuch zwischen PCA und epiduraler Analgesie zur Reparatur von Pectus Excavatum

1. Juni 2020 aktualisiert von: Chris Glover, Baylor College of Medicine

Eine Vergleichsstudie zwischen patientengesteuerter intravenöser Analgesie (PCA) und epiduraler Analgesie zur Reparatur von Pectus Excavatum

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der epiduralen und intravenösen Analgesie bei der Schmerzkontrolle bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Nuss-Reparatur des Pectus excavatum unterziehen. Der primäre Endpunkt ist der mittlere Schmerzwert während der postoperativen Tage 0–4.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pectus excavatum ist eine Knorpeldeformität und der häufigste angeborene Defekt der vorderen Brustwand bei Kindern [1]. Kinder mit diesem Krankheitsprozess klagen häufig über Dyspnoe, verminderte Belastungstoleranz und Kurzatmigkeit, was auf ein restriktives Lungendefizit schließen lässt [2]. Neben den berichteten körperlichen Einschränkungen können bei Patienten auch psychische Störungen (schlechtes Körperbild und Depression) auftreten. Eine chirurgische Reparatur wurde mit einer verbesserten Lebensqualität und einer Verbesserung des Körperbildes in Verbindung gebracht[3], wobei neuere Studien eine verbesserte Lungenfunktion und Herzleistung zeigten [4, 5]. Die ursprünglich von Sauerbruch eingeführte Operation umfasste die Resektion des Rippenknorpels und die Sternumosteotomie. Dieses offene Verfahren wurde weiter modifiziert und wurde [6] als Ravitch-Verfahren bekannt. Dies war über 40 Jahre lang die Hauptstütze der Reparatur, bis Nuss und Kollegen 1987 die minimalinvasive Chirurgie ohne Rippenresektion einführten [7]. Bei der Nuss-Reparatur wird mithilfe einer Thorakoskopie eine intrathorakale Stütze durch kleine seitliche Brustwandeinschnitte platziert. Ähnlich wie beim Verspannen der Zähne vermeidet das Nuss-Verfahren eine Osteotomie oder Rippenknorpelresektion [8]. Das Nuss-Verfahren ist das heute am häufigsten verwendete minimalinvasive Verfahren zur Korrektur dieses Zustands und stellt den aktuellen Standard der chirurgischen Praxis dar. Komplikationen bei der Nuss-Reparatur können zwischen 7 % und 25 % [9] betragen und solange der Steg vorhanden ist, auftreten. Die Schmerzkontrolle stellt in der perioperativen Phase nach wie vor ein großes Problem dar, da Patienten wochen- bis monatelang orale Betäubungsmittel einnehmen müssen, bevor sie nach der Korrektur des Pectus schmerzfrei werden. In einer prospektiven multizentrischen Studie wurden maximale Schmerzwerte von 8 auf einer Skala von 0 bis 10 in der postoperativen Phase und ein mittlerer Wert von 3 bei der Entlassung ermittelt [4]. Postoperative Schmerzen nach der Pectus-Reparatur wurden mit intravenös verabreichten Opioiden behandelt, die über PCA-Geräte (Patient Controlled Analgesia) verabreicht wurden, und durch thorakale epidurale Infusionen von Kombinationen aus Lokalanästhetika und Opioiden. Aus veröffentlichten Daten geht nicht hervor, welche Methode überlegen ist, und verschiedene Hochschulzentren in den USA bevorzugen unterschiedliche Methoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children't Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren. 2) Patienten, die sich einer minimalinvasiven Pectus-excavatum-Reparatur mittels Nuss-Verfahren unterziehen. 3) American Society of Anaesthesiology, Status I–III

Ausschlusskriterien:

  • 1) Verweigerung eines Epiduralkatheters 2) Schwangerschaft 3) Blutungsanamnese 4) Unfähigkeit, die Verwendung des PCA-Geräts zu verstehen 5) Medikamente, die die Blutgerinnung beeinträchtigen 6) Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren 7) Verweigerung der Teilnahme des Patienten an der Studie 8) Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Analgesie
Eine Gruppe verfügt über ein patientengesteuertes Gerät, das an eine intravenöse patientengesteuerte Analgesie (IV PCA) angeschlossen ist. Dieses Gerät führt alle 10 Minuten eine Grundinfusion von Schmerzmitteln (Morphin) intravenös mit zusätzlichen, vom Patienten kontrollierten Dosen durch.
Arzneimittel: Morphium
Dieses Gerät führt alle 10 Minuten eine Grundinfusion von Schmerzmitteln (Morphin) intravenös mit zusätzlichen, vom Patienten kontrollierten Dosen durch
Aktiver Komparator: Epiduralkatheter
Bei der anderen Gruppe wird nach Einleitung der Anästhesie unter sterilen Bedingungen ein Epiduralkatheter in den thorakalen Epiduralraum eingeführt. Dies wird mit einem PCEA-Gerät (Patient Controlled Epidural Analgesia) zur postoperativen Schmerzkontrolle verbunden, das auf ähnliche Weise funktioniert, außer dass das Medikament (eine Kombination aus Lokalanästhetika und Hydromorphon) im Brust-Epiduralraum verabreicht wird.
Arzneimittel: Hydromorphon
Gemäß der Standardpraxis am TCH wird die Position der Spitze des Thorax-Epiduralkatheters durch Echtzeit-Fluoroskopie und eine einzelne Injektion von 1 ml omnipaquem 180 mg/ml-Kontrastmittel bestätigt. Gemäß der aktuellen Praxis wird den Patienten in der TEA-Gruppe mindestens 10 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt ein Bolus von 0,2 % Ropivacain 0,3 ml pro kg (maximale Dosis 20 ml) in den Epiduralraum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der verbalen Schmerzskala während der postoperativen Tage 0–4
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–4
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der epiduralen und intravenösen Analgesie bei der Schmerzkontrolle bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Nuss-Reparatur des Pectus excavatum unterziehen. Der primäre Endpunkt sind die mittleren Schmerzwerte während der postoperativen Tage (POD) 0–4. Der Schmerz wurde anhand der verbalen Schmerzskala gemessen. Die Skala reicht von 0-10. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat.
Postoperative Tage 0–4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Morphinäquivalenten während der postoperativen Tage 0–4
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–4
Dieses Ergebnis misst die Gesamtmenge an verabreichtem Morphin in mg/kg bis zum postoperativen Tag 0–4. Dabei werden alle Standard-Opioide erfasst, die über den ihnen zugewiesenen Kohortenweg (Epidural vs. IV PCA) verabreicht werden. Andere Opioide als Morphin, die gegen Schmerzen verabreicht wurden, wurden mit ihrem äquianalgetischen Umrechnungsfaktor multipliziert, um das IV-Morphinäquivalent zu berechnen.
Postoperative Tage 0–4
Notfall-Morphinäquivalent-Verabreichung während der postoperativen Tage 0–4
Zeitfenster: Postoperative Tage 0–4
Dieses Ergebnis misst die Menge des aufgrund von Durchbruchschmerzen verabreichten Notfallmorphins in mg/kg bis zum 0.–4. postoperativen Tag. Dadurch werden zusätzliche Opioide erfasst, die von einer Krankenschwester über eine Infusion verabreicht wurden. Andere Opioide als Morphin, die gegen Schmerzen verabreicht wurden, wurden mit ihrem äquianalgetischen Umrechnungsfaktor multipliziert, um das IV-Morphinäquivalent zu berechnen.
Postoperative Tage 0–4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H31096

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