Uno studio comparativo tra PCA e analgesia epidurale per la riparazione del pectus excavatum
Uno studio comparativo tra analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) e analgesia epidurale per la riparazione del pectus excavatum
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children't Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni 2) Pazienti sottoposti a riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum mediante procedura Nuss 3) Stato I-III dell'American Society of Anesthesiology
Criteri di esclusione:
- 1) Rifiuto del catetere epidurale 2) Gravidanza 3) Anamnesi di sanguinamento 4) Incapacità di comprendere come utilizzare il dispositivo PCA 5) Farmaco che interferisce con la coagulazione del sangue 6) Pazienti allergici agli anestetici locali 7) Rifiuto del paziente a partecipare allo studio 8) Ritardo dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente
Un gruppo avrà un dispositivo controllato dal paziente collegato a un'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA).
Questo dispositivo esegue un'infusione basale di antidolorifici (morfina) per via endovenosa con dosi aggiuntive consentite controllate dal paziente ogni 10 minuti.
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Questo dispositivo esegue un'infusione basale di antidolorifici (morfina) per via endovenosa con dosi aggiuntive consentite controllate dal paziente ogni 10 minuti
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Comparatore attivo: catetere epidurale
L'altro gruppo avrà un catetere epidurale inserito in condizioni sterili nello spazio epidurale toracico dopo che l'anestesia è stata indotta.
Questo sarà collegato a un dispositivo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) per il controllo del dolore postoperatorio che funziona in modo simile, tranne per il fatto che il farmaco (una combinazione di anestetici locali e idromorfone) verrà somministrato nello spazio epidurale toracico.
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In linea con la pratica standard presso il TCH, la posizione della punta del catetere epidurale toracico sarà confermata mediante fluoroscopia in tempo reale e una singola iniezione di 1 ml di contrasto omnipaque 180 mg/mL.
In linea con la pratica corrente, ai pazienti del gruppo TEA verrà somministrato un bolo di ropivacaina allo 0,2% 0,3 ml per kg (dose massima 20 ml) nello spazio epidurale almeno 10 minuti prima dell'incisione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi della scala del dolore verbale durante i giorni postoperatori 0-4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-4
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Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'analgesia epidurale e IV nel controllo del dolore nei pazienti sottoposti a riparazione Nuss del pectus excavatum.
L'endpoint primario saranno i punteggi medi del dolore durante i giorni postoperatori (POD) 0-4.
Il dolore è stato misurato utilizzando la scala del dolore verbale.
La scala va da 0 a 10.
Un punteggio di 0 significa che il paziente non ha dolore.
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Giorni postoperatori 0-4
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina equivalente durante i giorni postoperatori 0-4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-4
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Questo risultato misura la quantità totale di morfina somministrata in mg/kg dal giorno post-operatorio 0-4.
Questo cattura tutti gli oppioidi standard di cura somministrati tramite il percorso di coorte assegnato (epidurale vs. IV PCA).
Gli oppioidi diversi dalla morfina somministrati per il dolore sono stati moltiplicati per il loro fattore di conversione equianalgesico per calcolare l'equivalente di morfina IV.
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Giorni postoperatori 0-4
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Somministrazione dell'equivalente di morfina di salvataggio durante i giorni postoperatori 0-4
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-4
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Questo risultato misura la quantità di morfina di soccorso somministrata a causa del dolore episodico intenso in mg/kg dal giorno 0-4 post-operatorio.
Questo cattura ulteriori oppioidi che sono stati somministrati da un infermiere attraverso una flebo.
Gli oppioidi diversi dalla morfina somministrati per il dolore sono stati moltiplicati per il loro fattore di conversione equianalgesico per calcolare l'equivalente di morfina IV.
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Giorni postoperatori 0-4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Petto a imbuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H31096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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