Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sammenligningsforsøg mellem PCA og epidural analgesi til reparation af Pectus Excavatum

1. juni 2020 opdateret af: Chris Glover, Baylor College of Medicine

Et sammenligningsforsøg mellem patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA) og epidural analgesi til reparation af Pectus Excavatum

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​epidural og IV analgesi til at kontrollere smerte hos patienter, der gennemgår Nuss reparation af pectus excavatum. Det primære endepunkt vil være den gennemsnitlige smertescore under postoperative dage 0-4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pectus excavatum er en bruskdeformitet, der er den mest almindelige medfødte forreste brystvægsdefekt hos børn [1]. Børn med denne sygdomsproces klager ofte over dyspnø, nedsat træningstolerance og åndenød, hvilket indebærer et restriktivt pulmonalt underskud [2]. Udover de rapporterede fysiske begrænsninger kan patienter også udvise manifestationer af psykologiske forstyrrelser (dårligt kropsbillede og depression). Kirurgisk reparation er blevet korreleret med øget livskvalitet og forbedring af kropsbillede[3] med nyere undersøgelser, der viser forbedret lungefunktion og hjerteoutput [4, 5]. Kirurgi, der oprindeligt blev introduceret af Sauerbruch, involverede ribbensbruskresektion og brystbensosteotomi. Denne åbne procedure blev yderligere modificeret og blev [6] kendt som Ravitch-proceduren. Dette var grundpillen for reparation i over 40 år indtil introduktionen af ​​minimalt invasiv kirurgi uden ribbensresektion af Nuss og kolleger i 1987 [7]. Nuss-reparationen indebærer anbringelse af en intrathoraxskinne gennem små laterale brystvægssnit hjulpet af thorakoskopi. I lighed med at afstive tænderne undgår Nuss-proceduren osteotomi eller resektion af ribbenbrusk [8]. Nuss-proceduren er den mest almindelige minimalt invasive procedure, der bruges i dag til at korrigere denne tilstand og er den nuværende standard for kirurgisk praksis. Komplikationer fra Nuss reparation kan variere fra 7 % til 25 % [9] og kan forekomme, så længe stangen er på plads. Smertekontrol er fortsat et stort problem i den perioperative periode, da patienter kan kræve uger til måneder med orale narkotika, før de bliver smertefrie efter korrektion af pectus. Et prospektivt multicenterstudie rapporterede maksimale smertescore på 8 på en 0-10 skala i den postoperative periode og en gennemsnitlig score på 3 ved udskrivelsen [4]. Postoperativ smerte efter pectus-reparation er blevet behandlet med IV-opioider administreret af patientkontrollerede analgesi (PCA)-anordninger og ved thorax epidural infusion af kombinationer af lokalbedøvelsesmidler og opioider. Det er uklart ud fra offentliggjorte data, hvilken metode der er overlegen, og forskellige tertiære plejecentre i USA har en præference for forskellige metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children't Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 8-18 år 2) Patienter, der gennemgår minimalt invasiv pectus excavatum reparation via Nuss procedure 3) American Society of Anesthesiology Status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Afvisning af epiduralkateter 2) Graviditet 3) Blødningshistorie 4) Manglende evne til at forstå, hvordan man bruger PCA-enheden 5) Medicin, der forstyrrer blodkoagulationen 6) Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse 7) Patient nægter at deltage i undersøgelsen 8) Udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patientstyret analgesi
En gruppe vil have en patientstyret enhed forbundet til en intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA). Denne enhed kører en basal infusion af smertestillende medicin (morfin) intravenøst ​​med yderligere tilladte patientkontrollerede doser hvert 10. minut.
Medicin: Morfin
Denne enhed kører en basal infusion af smertestillende medicin (morfin) intravenøst ​​med yderligere tilladte patientkontrollerede doser hvert 10. minut
Aktiv komparator: epidural kateter
Den anden gruppe vil få indsat et epiduralkateter under sterile forhold i det thorax epidurale rum, efter at anæstesi er blevet induceret. Dette vil blive forbundet med en patientstyret epidural analgesi (PCEA) anordning til postoperativ smertekontrol, der virker på lignende måde, bortset fra at medicinen (en kombination af lokalbedøvelse og hydromorfon) vil blive administreret i det thorax epidurale rum.
Medicin: Hydromorfon
I overensstemmelse med standardpraksis på TCH vil positionen af ​​thorax epiduralkateterspidsen blive bekræftet ved realtidsfluoroskopi og en enkelt injektion af 1 ml omnipaque 180 mg/ml kontrast. I overensstemmelse med gældende praksis vil en bolus på 0,2 % ropivacain 0,3 ml pr. kg (maksimal dosis 20 ml) blive indgivet i epiduralrummet til patienterne i TEA-gruppen mindst 10 minutter før kirurgisk incision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal smerteskala-score under postoperative dage 0-4
Tidsramme: Postoperative dage 0-4
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​epidural og IV analgesi til at kontrollere smerte hos patienter, der gennemgår Nuss reparation af pectus excavatum. Det primære slutpunkt vil være den gennemsnitlige smertescore under postoperative dage (POD) 0-4. Smerter blev målt ved hjælp af den verbale smerteskala. Skalaen går fra 0-10. En score på 0 betyder, at patienten ikke har smerter.
Postoperative dage 0-4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinækvivalent forbrug i løbet af postoperative dage 0-4
Tidsramme: Postoperative dage 0-4
Dette resultat måler den samlede mængde morfin administreret i mg/kg på postoperativ dag 0-4. Dette fanger alle standardopioider leveret via deres tildelte kohorte-rute (Epidural vs. IV PCA). Andre opioider end morfin, der blev administreret mod smerter, blev multipliceret med deres equianalgetiske omregningsfaktor for at beregne IV-morfinækvivalenten.
Postoperative dage 0-4
Redningsmorfinækvivalent administration under postoperative dage 0-4
Tidsramme: Postoperative dage 0-4
Dette resultat måler mængden af ​​redningsmorfin administreret på grund af gennembrudssmerter i mg/kg på postoperativ dag 0-4. Dette fanger yderligere opioider, der blev administreret af en sygeplejerske gennem en IV. Andre opioider end morfin, der blev administreret mod smerter, blev multipliceret med deres equianalgetiske omregningsfaktor for at beregne IV-morfinækvivalenten.
Postoperative dage 0-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Glover, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H31096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger