Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická kontrola glykémie řízená inzulinovým algoritmem LOGIC versus kontrola glykémie řízená sestrou během kritického onemocnění (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7. ledna 2016 aktualizováno: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-Insulin počítačově řízený algoritmus versus kontrola glykémie řízená sestrou u kriticky nemocných pacientů: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie LOGIC-2

Většina kriticky nemocných pacientů je konfrontována s hyperglykémií, která je spojena se zvýšeným rizikem mortality a morbidity. Normalizace těchto zvýšených hladin glukózy v krvi intenzivní inzulinovou terapií může zlepšit výsledky pacienta, je však spojena se zvýšeným rizikem hypoglykémie. Studie LOGIC-2 předpokládá, že počítačový softwarový algoritmus LOGIC-Insulin umožní lepší (méně hyperglykemie) a bezpečnější (méně hypoglykemie) kontrolu glykémie u kriticky nemocných pacientů než kontrola glykémie řízená sestrou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP s očekávaným pobytem minimálně 48 hodin a již dostávají nebo potenciálně potřebují infuzi inzulinu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi. Tito pacienti by již měli mít nebo potřebovat arteriální a centrální žilní vedení
  • Pacienti by měli být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ne kriticky nemocný
  • Věk do 18 let
  • Pacienti již byli zařazeni do jiné intervenční randomizované kontrolované studie
  • U pacientů se očekává, že zemřou do 12 hodin (= umírající pacienti)
  • Není potřeba žádná arteriální linie nebo centrální žilní linie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti trpící při přijetí ketoacidotickým nebo hyperosmolárním kómatem
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do studie LOGIC-2
  • Alergie na inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: V režii sestry
Kontrola glykémie podle papírového protokolu
Přístroj: Papírový protokol
Experimentální: LOGIC-Inzulin
Kontrola glykémie vedená algoritmem LOGIC-Insulin
Přístroj: LOGIC-Insulinový algoritmus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index glykemického trestu (GPI) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Přiměřenost dosažení a udržení cílového rozmezí glykémie během intervence (Účinnost kontroly glykémie)
až 14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s těžkou hypoglykémií (<40 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří měli během intervence jednu nebo více epizod těžké hypoglykémie (<40 mg/dl)
až 14 dní po randomizaci
Výskyt těžké hypoglykémie (<40 mg/dl) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Počet těžkých hypoglykemických hodnot jako zlomek všech měření glykémie během intervence
až 14 dní po randomizaci
Hladina krevní glukózy na léčebnou skupinu během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Střední a střední hladina glukózy v arteriální krvi
až 14 dní po randomizaci
Hyperglykemický index (HGI)
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Přiměřenost dosažení a udržení cílového rozmezí glykémie, jak je hodnoceno pomocí hyperglykemického indexu (HGI)
až 14 dní po randomizaci
Čas v cílovém rozsahu
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
až 14 dní po randomizaci
Čas do cílového dosahu
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
až 14 dní po randomizaci
Denní maximální rozdíl glykémie
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
marker kolísání krevní glukózy
až 14 dní po randomizaci
Výskyt mírné hypoglykémie (hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl nebo 3,9 mmol/l) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Počet mírných hypoglykemických hodnot jako zlomek všech měření glykémie během intervence
až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů s mírnou hypoglykémií (hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl nebo 3,9 mmol/l) během intervence
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
Podíl pacientů, kteří měli během intervence jednu nebo více epizod mírné hypoglykémie
až 14 dní po randomizaci
Interval mezi měřeními glukózy v krvi
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
ukazatel pracovní zátěže
až 14 dní po randomizaci
Dodržování protokolu v intervenční skupině
Časové okno: až 14 dní po randomizaci
počet a podíl pacientů, u kterých nebyl sledován LOGIC-Insulin po dobu alespoň 8 hodin, což je délka jedné směny sestry.
až 14 dní po randomizaci
Přehlasování v intervenční skupině
Časové okno: až 14 dní po randomizaci

počet a poměry doporučení softwaru, která byla potlačena sestrami u lůžka

  • Menší překročení: absolutní rozdíl v dávce inzulínu > 0,1 a < 1 IU/h
  • Hlavní překročení: absolutní rozdíl v dávce inzulínu >= 1IU/h
  • Zásadní přepisy budou také kvalitativně posouzeny
až 14 dní po randomizaci
Výskyt nových infekcí na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
Diagnóza „nové infekce“ bude založena na podávání antibiotik, nad rámec profylaktické
až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Významná 90denní úmrtnost
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Veškeré přímé zdravotní náklady z pohledu plátce zdravotní péče
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
až 90 dní po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
EuroQol-5D
až 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Jiný identifikátor: IRB-BE)
  • S55613 (Jiný identifikátor: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Jiný identifikátor: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Jiné číslo grantu/financování: IWT-TBM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení