Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter LOGIC-insulinalgoritmestyret versus sygeplejerskestyret blodsukkerkontrol under kritisk sygdom (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7. januar 2016 opdateret af: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-insulin computerstyret algoritmestyret versus sygeplejerskestyret blodsukkerkontrol hos kritisk syge patienter: LOGIC-2 multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

De fleste kritisk syge patienter konfronteres med hyperglykæmi, som er forbundet med en øget dødelighed og morbiditetsrisiko. Normalisering af disse forhøjede blodsukkerniveauer ved intensiv insulinbehandling kan forbedre patientresultatet, men er forbundet med en øget risiko for hypoglykæmi. LOGIC-2-undersøgelsen antager, at LOGIC-Insulin computerstyret softwarealgoritme vil muliggøre bedre (mindre hyperglykæmi) og sikrere (mindre hypoglykæmi) blodsukkerkontrol hos kritisk syge patienter end sygeplejerskestyret blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen med et forventet ophold på mindst 48 timer og allerede modtager eller potentielt har behov for insulininfusion til blodsukkerkontrol. Disse patienter bør allerede have eller have behov for en arteriel og central venelinje
  • Patienter bør være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke kritisk syg
  • Alder under 18 år
  • Patienter, der allerede er tilmeldt et andet randomiseret kontrolleret interventionsstudie
  • Patienter, der forventes at dø inden for 12 timer (= døende patienter)
  • Ingen arteriel linje eller central venelinje nødvendig
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der lider af ketoacidotisk eller hyperosmolær koma ved indlæggelse
  • Patienter, der tidligere har været inkluderet i LOGIC-2 undersøgelsen
  • Allergi over for insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sygeplejerske-styret
Blodsukkerkontrol styret af papirprotokol
Enhed: Papir protokol
Eksperimentel: LOGIC-Insulin
Blodsukkerkontrol styret af LOGIC-Insulin-algoritmen
Enhed: LOGIC-Insulin algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk strafindeks (GPI) under indgrebet
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Tilstrækkelighed til at nå og opretholde målområdet for blodsukker under indgrebet (effektivitet af glykæmisk kontrol)
op til 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med svær hypoglykæmi (<40 mg/dL) under interventionen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der har haft en eller flere episoder med alvorlig hypoglykæmi (<40 mg/dL) under interventionen
op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af svær hypoglykæmi (<40 mg/dL) under indgrebet
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Antal alvorlige hypoglykæmiske værdier som en brøkdel af alle blodsukkermålinger under interventionen
op til 14 dage efter randomisering
Blodsukkerniveau pr. behandlingsgruppe under interventionen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Middel og median arterielt blodsukkerniveau
op til 14 dage efter randomisering
Hyperglykæmisk indeks (HGI)
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Tilstrækkelighed til at nå og opretholde målområdet for blodsukker, som vurderet ved det hyperglykæmiske indeks (HGI)
op til 14 dage efter randomisering
Tid i målområdet
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
op til 14 dage efter randomisering
Tid til målområde
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
op til 14 dage efter randomisering
Daglig maksimal blodsukkerforskel
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
markør for blodsukkerudsving
op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af mild hypoglykæmi (blodsukkerniveau < 70 mg/dL eller 3,9 mmol/L) under interventionen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Antal milde hypoglykæmiske værdier som en brøkdel af alle blodsukkermålinger under interventionen
op til 14 dage efter randomisering
Andel af patienter med let hypoglykæmi (blodsukkerniveau < 70 mg/dL eller 3,9 mmol/L) under interventionen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
Andel af patienter, der har haft en eller flere episoder med mild hypoglykæmi under interventionen
op til 14 dage efter randomisering
Interval mellem blodsukkermålinger
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
markør for arbejdsbyrde
op til 14 dage efter randomisering
Protokoloverholdelse i interventionsgruppen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering
antallet og andelen af ​​patienter, hvor LOGIC-Insulin ikke blev fulgt i en periode på mindst 8 timer, hvilket er varigheden af ​​et sygeplejerskeskifte.
op til 14 dage efter randomisering
Tilsidesættelser i interventionsgruppen
Tidsramme: op til 14 dage efter randomisering

antallet og proportionerne af anbefalinger fra softwaren, som blev tilsidesat af sengesygeplejerskerne

  • Mindre overrulninger: absolut insulindosisforskel på >0,1 og < 1IU/time
  • Større tilsidesættelser: absolut insulindosisforskel på >= 1IU/time
  • Større tilsidesættelser vil også blive vurderet kvalitativt
op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af nye infektioner på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
Diagnosen "ny infektion" vil være baseret på administration af antibiotika, ud over det profylaktiske omfang
op til 90 dage efter randomisering
Længde af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Skelsættende 90-dages dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Alle direkte medicinske omkostninger set fra en sundhedsbetalers perspektiv
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
op til 90 dage efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
EuroQol-5D
op til 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Ledende efterforsker: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Anden identifikator: IRB-BE)
  • S55613 (Anden identifikator: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Anden identifikator: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IWT-TBM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger