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Controllo della glicemia multicentrico guidato dall'algoritmo LOGIC-insulina rispetto a quello diretto dall'infermiere durante la malattia critica (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7 gennaio 2016 aggiornato da: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-Insulin Computerized Algorithm-guided vs controllo della glicemia diretto dall'infermiere in pazienti critici: lo studio controllato randomizzato multicentrico LOGIC-2

La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche deve affrontare l'iperglicemia, che è associata a un aumento del rischio di mortalità e morbilità. La normalizzazione di questi livelli elevati di glucosio nel sangue mediante terapia insulinica intensiva può migliorare l'esito del paziente, ma è associata ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Lo studio LOGIC-2 ipotizza che l'algoritmo software computerizzato LOGIC-Insulin consentirà un controllo della glicemia migliore (meno iperglicemia) e più sicuro (meno ipoglicemia) nei pazienti critici rispetto al controllo della glicemia diretto dagli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con una degenza prevista di almeno 48 ore e che stanno già ricevendo o potenzialmente necessitando di infusione di insulina per il controllo della glicemia. Questi pazienti dovrebbero già avere o necessitare di una linea arteriosa e venosa centrale
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non gravemente malato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti già arruolati in un altro studio controllato randomizzato di intervento
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 12 ore (=pazienti moribondi)
  • Nessuna linea arteriosa o linea venosa centrale necessaria
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti affetti da coma chetoacidotico o iperosmolare al momento del ricovero
  • Pazienti che sono stati precedentemente inclusi nello studio LOGIC-2
  • Allergia all'insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Diretto dall'infermiera
Controllo della glicemia guidato da protocollo cartaceo
Dispositivo: Protocollo cartaceo
Sperimentale: LOGIC-Insulina
Controllo della glicemia guidato dall'algoritmo LOGIC-Insulin
Dispositivo: Algoritmo LOGICA-Insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di penalità glicemica (GPI) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Adeguatezza nel raggiungere e mantenere l'intervallo target per la glicemia durante l'intervento (efficacia del controllo glicemico)
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con grave ipoglicemia (<40 mg/dL) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno avuto uno o più episodi di grave ipoglicemia (<40 mg/dL) durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di grave ipoglicemia (<40 mg/dL) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di valori ipoglicemici gravi come frazione di tutte le misurazioni della glicemia durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Livello di glucosio nel sangue per gruppo di trattamento durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Livello medio e mediano della glicemia arteriosa
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Indice iperglicemico (HGI)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Adeguatezza nel raggiungere e mantenere l'intervallo target per la glicemia, come valutato dall'indice iperglicemico (HGI)
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Tempo per l'intervallo target
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Differenza glicemica massima giornaliera
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
marcatore delle fluttuazioni della glicemia
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di lieve ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dL o 3,9 mmol/L) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di valori ipoglicemici lievi come frazione di tutte le misurazioni della glicemia durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con lieve ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue < 70 mg/dL o 3,9 mmol/L) durante l'intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che hanno avuto uno o più episodi di lieve ipoglicemia durante l'intervento
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Intervallo tra le misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
indicatore del carico di lavoro
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Rispetto del protocollo nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
il numero e la proporzione di pazienti in cui il LOGIC-Insulin non è stato seguito per un periodo di tempo di almeno 8 ore, che è la durata di un turno di infermiere.
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Overrule nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

il numero e le proporzioni delle raccomandazioni del software che sono state annullate dalle infermiere al letto

  • Overrule minori: differenza assoluta della dose di insulina di >0,1 e < 1IU/h
  • Principali overrule: differenza assoluta della dose di insulina >= 1UI/h
  • Anche gli overrule maggiori saranno valutati qualitativamente
fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di nuove infezioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
La diagnosi di "nuova infezione" si baserà sulla somministrazione di antibiotici, al di là dell'ambito profilattico
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Punto di riferimento della mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Tutti i costi medici diretti dal punto di vista di un contribuente sanitario
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
EuroQol-5D
fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Investigatore principale: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Investigatore principale: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Altro identificatore: IRB-BE)
  • S55613 (Altro identificatore: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Altro identificatore: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IWT-TBM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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