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Multizentrische LOGIC-Insulin-Algorithmus-gesteuerte versus krankenschwestergesteuerte Blutzuckerkontrolle bei kritischer Krankheit (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Computergestützte LOGIC-Insulin-Blutzuckerkontrolle versus krankenschwestergesteuerte Blutzuckerkontrolle bei kritisch kranken Patienten: die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie LOGIC-2

Die meisten schwerkranken Patienten sind mit einer Hyperglykämie konfrontiert, die mit einem erhöhten Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko einhergeht. Die Normalisierung dieser erhöhten Blutzuckerwerte durch eine intensive Insulintherapie kann das Behandlungsergebnis für den Patienten verbessern, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie verbunden. Die LOGIC-2-Studie geht davon aus, dass der computergestützte Softwarealgorithmus LOGIC-Insulin eine bessere (weniger Hyperglykämie) und sicherere (weniger Hypoglykämie) Blutzuckerkontrolle bei kritisch kranken Patienten ermöglicht als die Blutzuckerkontrolle durch das Pflegepersonal.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen werden und bereits eine Insulininfusion zur Blutzuckerkontrolle erhalten oder möglicherweise benötigen. Diese Patienten sollten bereits über einen arteriellen und zentralvenösen Zugang verfügen oder diesen benötigen
  • Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwerkrank
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten, die bereits an einer anderen randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 12 Stunden sterben (=moribunde Patienten)
  • Es ist kein arterieller oder zentralvenöser Zugang erforderlich
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die bei der Aufnahme an einem ketoazidotischen oder hyperosmolaren Koma leiden
  • Patienten, die zuvor in die LOGIC-2-Studie aufgenommen wurden
  • Allergie gegen Insulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Von einer Krankenschwester geleitet
Blutzuckerkontrolle anhand eines Papierprotokolls
Gerät: Papierprotokoll
Experimental: LOGIC-Insulin
Blutzuckerkontrolle durch den LOGIC-Insulin-Algorithmus
Gerät: LOGIC-Insulin-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Strafindex (GPI) während der Intervention
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Angemessenheit des Erreichens und Haltens des Zielbereichs für den Blutzucker während des Eingriffs (Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle)
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schwerer Hypoglykämie (<40 mg/dl) während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen während des Eingriffs eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie (<40 mg/dl) aufgetreten sind
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Auftreten schwerer Hypoglykämie (<40 mg/dl) während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der schweren Hypoglykämiewerte als Anteil aller Blutzuckermessungen während des Eingriffs
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Blutzuckerspiegel pro Behandlungsgruppe während der Intervention
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Mittlerer und medianer arterieller Blutzuckerspiegel
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Hyperglykämischer Index (HGI)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Angemessenheit des Erreichens und Aufrechterhaltens des Zielbereichs für den Blutzucker, gemessen anhand des hyperglykämischen Index (HGI).
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur Zielreichweite
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Tägliche maximale Blutzuckerdifferenz
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Marker für Blutzuckerschwankungen
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Auftreten einer leichten Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl oder 3,9 mmol/l) während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der leichten Hypoglykämiewerte als Anteil aller Blutzuckermessungen während des Eingriffs
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit leichter Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel < 70 mg/dl oder 3,9 mmol/l) während des Eingriffs
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen während des Eingriffs eine oder mehrere Episoden leichter Hypoglykämie auftraten
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Intervall zwischen Blutzuckermessungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Markierung der Arbeitsbelastung
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Protokolleinhaltung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
die Anzahl und der Anteil der Patienten, bei denen das LOGIC-Insulin über einen Zeitraum von mindestens 8 Stunden, was der Dauer einer Pflegeschicht entspricht, nicht befolgt wurde.
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Übersteuerungen in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der Randomisierung

die Anzahl und Anteile der Empfehlungen der Software, die von den Pflegekräften am Krankenbett überstimmt wurden

  • Kleinere Abweichungen: absolute Insulindosisdifferenz von > 0,1 und < 1 IE/h
  • Wichtige Überregeln: absolute Insulindosisdifferenz von >= 1IU/h
  • Auch größere Überschreitungen werden qualitativ bewertet
bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz neuer Infektionen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Diagnose einer „Neuinfektion“ wird auf der Gabe von Antibiotika basieren, die über den prophylaktischen Rahmen hinausgeht
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Bedeutende 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Alle direkten medizinischen Kosten aus Sicht eines Kostenträgers im Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
EuroQol-5D
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Hauptermittler: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Hauptermittler: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Andere Kennung: IRB-BE)
  • S55613 (Andere Kennung: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Andere Kennung: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IWT-TBM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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