Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa kontrola poziomu glukozy we krwi w stanie krytycznym LOGIC-Insulin Algorytm w porównaniu z kontrolą przez pielęgniarkę (LOGIC-2) (LOGIC-2)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Greet Van den Berghe, KU Leuven

LOGIC-Insulina sterowana komputerowo za pomocą algorytmu i kontrolowana przez pielęgniarkę kontrola stężenia glukozy we krwi u pacjentów w stanie krytycznym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie LOGIC-2

Większość pacjentów w stanie krytycznym ma do czynienia z hiperglikemią, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i zachorowalności. Normalizacja tych podwyższonych stężeń glukozy we krwi poprzez intensywną insulinoterapię może poprawić rokowanie pacjentów, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii. W badaniu LOGIC-2 postawiono hipotezę, że skomputeryzowany algorytm oprogramowania LOGIC-Insulin umożliwi lepszą (mniej hiperglikemii) i bezpieczniejszą (mniej hipoglikemii) kontrolę poziomu glukozy we krwi u pacjentów w stanie krytycznym niż kontrola poziomu glukozy we krwi pod kontrolą pielęgniarki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine, University Hospitals Leuven
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Medical Intensive Care, University Hospitals Leuven
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Academic Medical Center (AMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM z przewidywanym pobytem na co najmniej 48 godzin i już otrzymujący lub potencjalnie wymagający wlewu insuliny w celu kontroli stężenia glukozy we krwi. Tacy pacjenci powinni już mieć lub potrzebować wkłucia tętniczego i żyły centralnej
  • Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie krytycznie chory
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pacjenci już włączeni do innego randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego
  • Pacjenci, których oczekuje się, że umrą w ciągu 12 godzin (= pacjenci konający)
  • Nie jest wymagana linia tętnicza ani centralna linia żylna
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci z kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmolarną przy przyjęciu
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badania LOGIC-2
  • Alergia na insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kierowany przez pielęgniarkę
Kontrola stężenia glukozy we krwi według protokołu papierowego
Urządzenie: Protokół papierowy
Eksperymentalny: LOGIC-Insulina
Kontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą algorytmu LOGIC-Insulin
Urządzenie: Algorytm LOGIC-Insulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kary glikemicznej (GPI) podczas Interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Adekwatność osiągnięcia i utrzymania docelowego zakresu glikemii podczas interwencji (Skuteczność kontroli glikemii)
do 14 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ciężką hipoglikemią (<40 mg/dl) podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii (<40 mg/dl) podczas interwencji
do 14 dni po randomizacji
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (<40 mg/dl) podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Liczba wartości ciężkiej hipoglikemii jako ułamek wszystkich pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas interwencji
do 14 dni po randomizacji
Poziom glukozy we krwi na grupę leczoną podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Średni i średni poziom glukozy we krwi tętniczej
do 14 dni po randomizacji
Indeks hiperglikemiczny (HGI)
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Adekwatność osiągania i utrzymywania docelowego zakresu stężenia glukozy we krwi ocenianego za pomocą wskaźnika hiperglikemicznego (HGI)
do 14 dni po randomizacji
Czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
do 14 dni po randomizacji
Czas do zasięgu docelowego
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
do 14 dni po randomizacji
Dzienna maksymalna różnica poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
marker wahań poziomu glukozy we krwi
do 14 dni po randomizacji
Częstość występowania łagodnej hipoglikemii (poziom glukozy we krwi < 70 mg/dl lub 3,9 mmol/l) podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Liczba wartości łagodnej hipoglikemii jako ułamek wszystkich pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas interwencji
do 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z łagodną hipoglikemią (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl lub 3,9 mmol/l) podczas interwencji
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów łagodnej hipoglikemii podczas interwencji
do 14 dni po randomizacji
Odstęp między pomiarami stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
znacznik obciążenia pracą
do 14 dni po randomizacji
Przestrzeganie protokołu w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji
liczba i odsetek pacjentów, u których nie stosowano insuliny LOGIC przez okres co najmniej 8 godzin, czyli czas jednej zmiany pielęgniarskiej.
do 14 dni po randomizacji
Nadrzędne zasady w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: do 14 dni po randomizacji

liczba i proporcje zaleceń oprogramowania, które zostały unieważnione przez pielęgniarki przyłóżkowe

  • Drobne odstępstwa: bezwzględna różnica w dawce insuliny od >0,1 do <1 j.m./godz
  • Główne odstępstwa: bezwzględna różnica dawki insuliny >= 1 j.m./h
  • Istotne odstępstwa będą również oceniane jakościowo
do 14 dni po randomizacji
Częstość nowych zakażeń na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
Rozpoznanie „nowego zakażenia” będzie oparte na podawaniu antybiotyków poza zakresem profilaktycznym
do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Przełomowa 90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Wszystkie bezpośrednie koszty medyczne z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
do 90 dni po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
EuroQol-5D
do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dieter Mesotten, MD, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Greet Van den Berghe, MD, PhD, KU Leuven
  • Główny śledczy: Jasperina Dubois, MD, Jessa hospital, Hasselt
  • Główny śledczy: Marcus Schultz, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LOGIC-Insulin 2.1.1
  • ML9517 (Inny identyfikator: IRB-BE)
  • S55613 (Inny identyfikator: University Hospitals Leuven)
  • 80M0563 (Inny identyfikator: FAMHP)
  • IWT-TBM 100793 (Inny numer grantu/finansowania: IWT-TBM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami