Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti jedné dávky NA-1 u pacientů podstupujících endovaskulární opravu prasklých aneuryzmat (ENACT-2)

3. srpna 2015 aktualizováno: NoNO Inc.

Fáze 2, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící jednorázovou dávku intravenózního NA-1 u pacientů se subarachnoidálním krvácením podstupujících endovaskulární opravu prasklých intrakraniálních aneuryzmat

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednorázovou dávkou zkoumající bezpečnost a účinnost NA-1 u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH) podstupujících endovaskulární opravu prasklých intrakraniálních aneuryzmat. Až 300 mužských a ženských pacientů s SAH, kteří podstupují endovaskulární opravu prasklého intrakraniálního aneuryzmatu, dostane dávku 2,60 mg/kg NA-1 nebo placebo jako 10minutovou intravenózní infuzi po dokončení endovaskulárního postupu v den 1 období studie . Subjekty podstoupí prozatímní procedury v den 2-4, den 30-45 a procedury na konci studie v den 90.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 537920000
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Diagnóza prasklého mozkového aneuryzmatu považovaná za vhodnou k opravě neuroendovaskulárními technikami zahrnujícími intraluminální okluzi odnímatelnými platinovými spirálkami nebo jakoukoli neuroendovaskulární technikou, jako je navíjení pomocí balónku, stentování nebo průtoková diverze.
  • 2. Pacient by měl mít stupeň II-IV na stupnici WFNS pro SAH.
  • 3. Muž nebo žena s minimálním věkem 18 let v den zápisu.
  • 4. Ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test.
  • 5. Nechirurgicky sterilní muži nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondomy se spermicidem po dobu 3 měsíců po ukončení dávkování.
  • 6. Tělesná hmotnost menší nebo rovna 180 kg.

  • 7. Životní funkce při přijetí:

    • Krevní tlak mezi 80-180 mm Hg systolický/50-100 mm Hg diastolický;
    • Tělesná teplota ≤ 38,5C.
  • 8. Informovaný souhlas a dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota subjektu dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Před SAH do 6 měsíců od předložení.
  • 2. Disekující nebo mykotické mozkové aneuryzma.
  • 3. Plánovaná oběť endovaskulární cévy jako primární modalita pro léčbu aneuryzmatu.
  • 4. Známá anamnéza život ohrožující alergické reakce na jakýkoli lék.
  • 5. Chronické onemocnění ledvin definované jako výchozí hodnota sérového kreatininu > 150 µmol/l.
  • 6. Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test v moči nebo krvi (β-hCG).
  • 7. Ženy, které kojí.
  • 8. Jakékoli klinicky významné psychiatrické nebo psychologické onemocnění, které by pacientovi bránilo ve vyplnění protokolu.
  • 9. Pre-morbidní (odhadované) modifikované skóre Rankinovy ​​škály >1.
  • 10. Předchozí velká cévní mozková příhoda.
  • 11. Pacienti se známou infekcí HIV.
  • 12. Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
  • 13. Předchozí účast ve studii ENACT (např. k léčbě předchozího aneuryzmatu), účast v jiné studii zahrnující NA-1 nebo předchozí příjem NA-1.
  • 14. Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se zkoušející na místě domnívá, že by pacienta vystavil nadměrnému riziku účasti ve studii nebo očekávané délce života kratší než 1 rok nebo který by vedl k nemožnosti shromáždit klinické výsledky po 90 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NA-1
Peptid o 20 aminokyselinách, který se skládá z 9 aminokyselinové domény, která inhibuje PSD-95, a 11 aminokyselinové domény, která umožňuje peptidu procházet hematoencefalickou bariérou. Jedna intravenózní dávka 2,6 mg/kg NA-1 podaná jako 10minutová infuze.
Lék: NA-1
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intravenózní dávka 2,6 mg/kg placeba podaná jako 10minutová infuze.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů dosahujících nezávislého fungování, jak je definováno jako skóre 0-1 na mRS v den 90.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 30-45 dní
Podíl subjektů dosahujících dobrého výsledku, jak je definováno jako skóre 0-1 na mRS v den 30-45.
30-45 dní
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 90 dní
Podíl subjektů dosahujících dobrého výsledku definovaného jako skóre 0-1 na NIHSS v den 90.
90 dní
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Míra mortality související se subarachnoidálním krvácením během 90denního období studie.
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu v nemocnici.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NoNO Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA-1-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení