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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose di NA-1 in pazienti sottoposti a riparazione endovascolare di aneurismi rotti (ENACT-2)

3 agosto 2015 aggiornato da: NoNO Inc.

Studio di fase 2, multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia che valuta una singola dose di NA-1 per via endovenosa in pazienti con emorragia subaracnoidea sottoposti a riparazione endovascolare di aneurismi intracranici rotti

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola che indaga la sicurezza e l'efficacia di NA-1 in pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) sottoposti a riparazione endovascolare di aneurismi intracranici rotti. Fino a 300 pazienti maschi e femmine con SAH sottoposti a riparazione endovascolare di un aneurisma intracranico rotto verranno somministrati 2,60 mg / kg di NA-1 o placebo come infusione endovenosa di 10 minuti dopo il completamento della procedura endovascolare il giorno 1 del periodo di studio . I soggetti saranno sottoposti a procedure provvisorie al giorno 2-4, giorno 30-45 e procedure di fine studio al giorno 90.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 537920000
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Una diagnosi di aneurisma cerebrale rotto ritenuto idoneo per la riparazione mediante tecniche neuroendovascolari che coinvolgono l'occlusione intraluminale mediante bobine di platino staccabili o qualsiasi tecnica neuroendovascolare come avvolgimento assistito da palloncino, stenting o diversione fluita.
  • 2. Il paziente deve essere di Grado II-IV sulla scala di classificazione WFNS per SAH.
  • 3. Maschio o femmina con età minima di 18 anni alla data di iscrizione.
  • 4. Soggetti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo.
  • 5. I maschi non sterilizzati chirurgicamente o i maschi con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare i preservativi con spermicida per 3 mesi dopo il completamento della somministrazione.
  • 6. Peso corporeo inferiore o uguale a 180 kg.

  • 7. Segni vitali al momento del ricovero:

    • Pressione sanguigna tra 80-180 mm Hg sistolica/50-100 mm Hg diastolica;
    • Temperatura corporea ≤ 38,5°C.
  • 8. Consenso informato e disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedente SAH entro 6 mesi dalla presentazione.
  • 2. Aneurisma cerebrale dissecante o micotico.
  • 3. Sacrificio endovascolare pianificato come modalità primaria per il trattamento dell'aneurisma.
  • 4. Storia nota di reazione allergica pericolosa per la vita a qualsiasi farmaco.
  • 5. Malattia renale cronica definita come creatinina sierica al basale > 150 µmol/L.
  • 6. Donne in gravidanza o con test di gravidanza positivo su urina o sangue (β-hCG).
  • 7. Donne che allattano.
  • 8. Qualsiasi malattia psichiatrica o psicologica clinicamente significativa, che precluderebbe al paziente di completare il protocollo.
  • 9. Punteggio pre-morboso (stimato) della scala Rankin modificata >1.
  • 10. Colpo maggiore precedente.
  • 11. Pazienti con infezione da HIV nota.
  • 12. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questo studio.
  • 13.Precedente partecipazione allo studio ENACT (ad esempio, per il trattamento di un precedente aneurisma), partecipazione a un altro studio che coinvolge NA-1 o precedente ricevimento di NA-1.
  • 14. Qualsiasi altra condizione medica che il ricercatore del sito ritenga possa esporre il paziente a un rischio eccessivo di partecipazione allo studio o un'aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno o che comporterebbe l'impossibilità di raccogliere risultati clinici a 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NA-1
Peptide di 20 aminoacidi costituito da un dominio di 9 aminoacidi che inibisce il PSD-95 e un dominio di 11 aminoacidi che consente al peptide di attraversare la barriera emato-encefalica. Singola dose endovenosa di 2,6 mg/kg di NA-1 somministrata come infusione di 10 minuti.
Droga: NA-1
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose endovenosa di 2,6 mg/kg di placebo somministrata come infusione di 10 minuti.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono il funzionamento indipendente definito come un punteggio di 0-1 sulla mRS al giorno 90.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30-45 giorni
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un buon risultato definito come un punteggio di 0-1 sulla mRS al giorno 30-45.
30-45 giorni
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di soggetti che ottengono un buon risultato definito come un punteggio di 0-1 sul NIHSS al giorno 90.
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità correlata all'emorragia subaracnoidea durante il periodo di studio di 90 giorni.
90 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NoNO Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Investigatore principale: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Investigatore principale: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA-1-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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