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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer Einzeldosis NA-1 bei Patienten, die sich einer endovaskulären Reparatur rupturierter Aneurysmen unterziehen (ENACT-2)

3. August 2015 aktualisiert von: NoNO Inc.

Phase 2, multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung einer Einzeldosis intravenösen NA-1 bei Patienten mit Subarachnoidalblutung, die sich einer endovaskulären Reparatur rupturierter intrakranieller Aneurysmen unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NA-1 bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB), die sich einer endovaskulären Reparatur rupturierter intrakranieller Aneurysmen unterziehen. Bis zu 300 männliche und weibliche Patienten mit SAB, die sich einer endovaskulären Reparatur eines gebrochenen intrakraniellen Aneurysmas unterziehen, erhalten nach Abschluss des endovaskulären Eingriffs am ersten Tag des Studienzeitraums eine Dosis von 2,60 mg/kg NA-1 oder Placebo als 10-minütige intravenöse Infusion . Die Probanden werden an Tag 2–4, Tag 30–45 vorläufigen Verfahren und am Tag 90 Verfahren am Ende des Studiums unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 537920000
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine Diagnose eines gebrochenen Gehirnaneurysmas, das für die Reparatur durch neuroendovaskuläre Techniken geeignet ist, einschließlich intraluminaler Okklusion durch abnehmbare Platinspiralen, oder einer anderen neuroendovaskulären Technik wie ballongestütztes Coiling, Stenting oder Flow-Diversion.
  • 2. Der Patient sollte auf der WFNS-Bewertungsskala für SAB Grad II–IV haben.
  • 3. Männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren am Tag der Einschreibung.
  • 4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest.
  • 5. Nicht chirurgisch sterile Männer oder Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, nach Abschluss der Dosierung 3 Monate lang Kondome mit Spermizid zu verwenden.
  • 6. Körpergewicht kleiner oder gleich 180 kg.

  • 7. Vitalzeichen bei der Aufnahme:

    • Blutdruck zwischen 80–180 mm Hg systolisch/50–100 mm Hg diastolisch;
    • Körpertemperatur ≤ 38,5 °C.
  • 8. Einverständniserklärung und Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige SAH innerhalb von 6 Monaten nach Vorlage.
  • 2. Präparierendes oder mykotisches Hirnaneurysma.
  • 3. Geplante endovaskuläre Gefäßtötung als primäre Modalität für die Aneurysma-Behandlung.
  • 4. Bekannte lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte.
  • 5. Chronische Nierenerkrankung, definiert als Basis-Serumkreatinin > 150 µmol/L.
  • 6. Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (β-hCG) haben.
  • 7. Frauen, die stillen.
  • 8. Jede klinisch bedeutsame psychiatrische oder psychische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, das Protokoll zu vervollständigen.
  • 9. Prämorbider (geschätzter) modifizierter Rankin-Skala-Score von >1.
  • 10. Vorheriger schwerer Schlaganfall.
  • 11. Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
  • 12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  • 13. Frühere Teilnahme an der ENACT-Studie (z. B. zur Behandlung eines früheren Aneurysmas), Teilnahme an einer anderen Studie mit NA-1 oder vorheriger Erhalt von NA-1.
  • 14. Jeder andere medizinische Zustand, von dem der Prüfer vor Ort annimmt, dass er den Patienten einem übermäßigen Risiko einer Teilnahme an der Studie oder einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aussetzen würde oder dazu führen würde, dass nach 90 Tagen keine klinischen Ergebnisse erhoben werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NA-1
20-Aminosäuren-Peptid, das aus einer 9-Aminosäuredomäne besteht, die PSD-95 hemmt, und einer 11-Aminosäuredomäne, die es dem Peptid ermöglicht, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Einzelne intravenöse Dosis von 2,6 mg/kg NA-1, verabreicht als 10-minütige Infusion.
Arzneimittel: NA-1
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Dosis von 2,6 mg/kg Placebo, verabreicht als 10-minütige Infusion.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden, die am Tag 90 ein unabhängiges Funktionieren erreichen, definiert als eine Punktzahl von 0-1 auf dem mRS.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30-45 Tage
Anteil der Probanden, die ein gutes Ergebnis erzielen, definiert als eine Punktzahl von 0–1 im mRS an Tag 30–45.
30-45 Tage
Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Probanden, die am Tag 90 ein gutes Ergebnis erzielen, definiert als ein Ergebnis von 0-1 beim NIHSS.
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der durch Subarachnoidalblutung verursachten Mortalität während des 90-tägigen Studienzeitraums.
90 Tage
Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NoNO Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Hauptermittler: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Hauptermittler: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA-1-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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