Studie bezpečnosti a účinnosti jedné dávky NA-1 u pacientů podstupujících endovaskulární opravu prasklých aneuryzmat (ENACT-2)
3. srpna 2015 aktualizováno: NoNO Inc.
Fáze 2, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící jednorázovou dávku intravenózního NA-1 u pacientů se subarachnoidálním krvácením podstupujících endovaskulární opravu prasklých intrakraniálních aneuryzmat
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jednorázovou dávkou zkoumající bezpečnost a účinnost NA-1 u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH) podstupujících endovaskulární opravu prasklých intrakraniálních aneuryzmat.
Až 300 mužských a ženských pacientů s SAH, kteří podstupují endovaskulární opravu prasklého intrakraniálního aneuryzmatu, dostane dávku 2,60 mg/kg NA-1 nebo placebo jako 10minutovou intravenózní infuzi po dokončení endovaskulárního postupu v den 1 období studie .
Subjekty podstoupí prozatímní procedury v den 2-4, den 30-45 a procedury na konci studie v den 90.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de l'Enfant Jesus
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 850139
- Barrow Neurological Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 801130000
- Colorado Neurological Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 481090000
- University of Michigan - Neurosurgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 537920000
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Diagnóza prasklého mozkového aneuryzmatu považovaná za vhodnou k opravě neuroendovaskulárními technikami zahrnujícími intraluminální okluzi odnímatelnými platinovými spirálkami nebo jakoukoli neuroendovaskulární technikou, jako je navíjení pomocí balónku, stentování nebo průtoková diverze.
- 2. Pacient by měl mít stupeň II-IV na stupnici WFNS pro SAH.
- 3. Muž nebo žena s minimálním věkem 18 let v den zápisu.
- 4. Ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test.
- 5. Nechirurgicky sterilní muži nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondomy se spermicidem po dobu 3 měsíců po ukončení dávkování.
- 6. Tělesná hmotnost menší nebo rovna 180 kg.
7. Životní funkce při přijetí:
- Krevní tlak mezi 80-180 mm Hg systolický/50-100 mm Hg diastolický;
- Tělesná teplota ≤ 38,5C.
- 8. Informovaný souhlas a dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota subjektu dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Před SAH do 6 měsíců od předložení.
- 2. Disekující nebo mykotické mozkové aneuryzma.
- 3. Plánovaná oběť endovaskulární cévy jako primární modalita pro léčbu aneuryzmatu.
- 4. Známá anamnéza život ohrožující alergické reakce na jakýkoli lék.
- 5. Chronické onemocnění ledvin definované jako výchozí hodnota sérového kreatininu > 150 µmol/l.
- 6. Ženy, které jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test v moči nebo krvi (β-hCG).
- 7. Ženy, které kojí.
- 8. Jakékoli klinicky významné psychiatrické nebo psychologické onemocnění, které by pacientovi bránilo ve vyplnění protokolu.
- 9. Pre-morbidní (odhadované) modifikované skóre Rankinovy škály >1.
- 10. Předchozí velká cévní mozková příhoda.
- 11. Pacienti se známou infekcí HIV.
- 12. Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před touto studií.
- 13. Předchozí účast ve studii ENACT (např. k léčbě předchozího aneuryzmatu), účast v jiné studii zahrnující NA-1 nebo předchozí příjem NA-1.
- 14. Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se zkoušející na místě domnívá, že by pacienta vystavil nadměrnému riziku účasti ve studii nebo očekávané délce života kratší než 1 rok nebo který by vedl k nemožnosti shromáždit klinické výsledky po 90 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NA-1
Peptid o 20 aminokyselinách, který se skládá z 9 aminokyselinové domény, která inhibuje PSD-95, a 11 aminokyselinové domény, která umožňuje peptidu procházet hematoencefalickou bariérou.
Jedna intravenózní dávka 2,6 mg/kg NA-1 podaná jako 10minutová infuze.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna intravenózní dávka 2,6 mg/kg placeba podaná jako 10minutová infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl subjektů dosahujících nezávislého fungování, jak je definováno jako skóre 0-1 na mRS v den 90.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 30-45 dní
|
Podíl subjektů dosahujících dobrého výsledku, jak je definováno jako skóre 0-1 na mRS v den 30-45.
|
30-45 dní
|
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 90 dní
|
Podíl subjektů dosahujících dobrého výsledku definovaného jako skóre 0-1 na NIHSS v den 90.
|
90 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Míra mortality související se subarachnoidálním krvácením během 90denního období studie.
|
90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
Délka pobytu v nemocnici.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- NA-1-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .