Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki NA-1 u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie pękniętych tętniaków (ENACT-2)

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: NoNO Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające pojedynczą dawkę dożylnego NA-1 u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NA-1 u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Do 300 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z SAH poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego otrzyma dawkę 2,60 mg/kg NA-1 lub placebo w 10-minutowej infuzji dożylnej po zakończeniu procedury wewnątrznaczyniowej w dniu 1 okresu badania . Pacjenci zostaną poddani procedurom tymczasowym w dniach 2-4, dniach 30-45 i procedurom zakończenia badania w dniu 90.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 537920000
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozpoznanie pękniętego tętniaka mózgu uznane za nadające się do naprawy za pomocą technik neuroendowaskularnych obejmujących okluzję wewnątrz światła za pomocą odłączanych cewek platynowych lub dowolną techniką neuroendowaskularną, taką jak zwijanie wspomagane balonem, stentowanie lub dywersja przepływowa.
  • 2. Pacjent powinien być w stopniu od II do IV w skali WFNS dla SAH.
  • 3. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w dniu zapisów.
  • 4. Kobiety w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy.
  • 5. Mężczyźni bez sterylności niechirurgicznej lub mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą być chętni do używania prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez 3 miesiące po zakończeniu dawkowania.
  • 6. Masa ciała mniejsza lub równa 180 kg.

  • 7. Parametry życiowe przy przyjęciu:

    • Ciśnienie krwi między 80-180 mm Hg skurczowe/50-100 mm Hg rozkurczowe;
    • Temperatura ciała ≤ 38,5°C.
  • 8. Świadoma zgoda i dyspozycyjność osoby badanej przez cały okres badania oraz gotowość osoby badanej do przestrzegania wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przebyty SAH w ciągu 6 miesięcy od przedstawienia.
  • 2. Rozcięcie lub grzybiczy tętniak mózgu.
  • 3. Planowane poświęcenie naczynia wewnątrznaczyniowego jako podstawowa metoda leczenia tętniaka.
  • 4. Znana historia zagrażających życiu reakcji alergicznych na jakikolwiek lek.
  • 5. Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 150 µmol/L.
  • 6. Kobiety w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub krwi (β-hCG).
  • 7. Kobiety karmiące piersią.
  • 8. Każda istotna klinicznie choroba psychiczna lub psychiczna, która uniemożliwiałaby pacjentowi dokończenie protokołu.
  • 9. Przedchorobowy (szacunkowy) zmodyfikowany wynik w skali Rankina >1.
  • 10. Przebyty poważny udar.
  • 11. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • 12. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • 13. Wcześniejszy udział w badaniu ENACT (np. w celu leczenia wcześniejszego tętniaka), udział w innym badaniu z udziałem NA-1 lub wcześniejsze otrzymanie NA-1.
  • 14. Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badacza ośrodka naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko udziału w badaniu lub oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok lub które skutkowałyby niemożnością zebrania wyników klinicznych po 90 dniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NA-1
Peptyd składający się z 20 aminokwasów, który składa się z domeny składającej się z 9 aminokwasów, która hamuje PSD-95 oraz domeny składającej się z 11 aminokwasów, która umożliwia peptydowi przekroczenie bariery krew-mózg. Pojedyncza dożylna dawka 2,6 mg/kg NA-1 podana w 10-minutowym wlewie.
Lek: NA-1
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dożylna dawka 2,6 mg/kg placebo podana w 10-minutowym wlewie.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów osiągających niezależne funkcjonowanie, zdefiniowany jako wynik 0-1 w skali mRS w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30-45 dni
Odsetek osobników osiągających dobry wynik zdefiniowany jako wynik 0-1 na mRS w dniach 30-45.
30-45 dni
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dobry wynik zdefiniowany jako wynik 0-1 w skali NIHSS w dniu 90.
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik śmiertelności związanej z krwotokiem podpajęczynówkowym w 90-dniowym okresie badania.
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu w szpitalu.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NoNO Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Główny śledczy: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Główny śledczy: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA-1-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami