Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en enkelt dosis NA-1 hos patienter, der gennemgår endovaskulær reparation af bristede aneurismer (ENACT-2)

3. august 2015 opdateret af: NoNO Inc.

Fase 2, multicenter randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer en enkelt dosis af intravenøs NA-1 hos patienter med subaraknoidal blødning, der gennemgår endovaskulær reparation af bristede intrakranielle aneurismer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosisstudie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​NA-1 hos patienter med subaraknoidal blødning (SAH), der gennemgår endovaskulær reparation af sprængte intrakranielle aneurismer. Op til 300 mandlige og kvindelige patienter med SAH, der gennemgår endovaskulær reparation af en sprængt intrakraniel aneurisme, vil blive doseret med 2,60 mg/kg NA-1 eller placebo som en 10 minutters intravenøs infusion efter afslutning af den endovaskulære procedure på dag 1 i undersøgelsesperioden . Forsøgspersonerne vil gennemgå midlertidige procedurer på dag 2-4, dag 30-45, og afslutningsprocedurer på dag 90.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre - Halifax Infirmary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 850139
        • Barrow Neurological Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 801130000
        • Colorado Neurological Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 481090000
        • University of Michigan - Neurosurgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 537920000
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. En diagnose af en sprængt hjerneaneurisme, der anses for egnet til reparation ved neuroendovaskulære teknikker, der involverer intraluminal okklusion med aftagelige platinspiraler, eller enhver neuroendovaskulær teknik, såsom ballonassisteret spiral, stenting eller flow-division.
  • 2. Patienten skal være grad II-IV på WFNS karakterskalaen for SAH.
  • 3. Mand eller kvinde med en minimumsalder på 18 år på indmeldelsesdagen.
  • 4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest.
  • 5. Ikke-kirurgisk sterile mænd eller mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondomer med spermicid i 3 måneder efter endt dosering.
  • 6. Kropsvægt mindre end eller lig med 180 kg.

  • 7. Vitale tegn ved indlæggelse:

    • Blodtryk mellem 80-180 mm Hg systolisk/50-100 mm Hg diastolisk;
    • Kropstemperatur ≤ 38,5C.
  • 8. Informeret samtykke og tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forudgående SAH inden for 6 måneder efter præsentation.
  • 2. Dissekere eller mykotisk hjerneaneurisme.
  • 3. Planlagt endovaskulær karofring som den primære modalitet for aneurismebehandling.
  • 4. Kendt historie med livstruende allergisk reaktion på medicin.
  • 5. Kronisk nyresygdom defineret som en baseline serumkreatinin > 150 µmol/L.
  • 6. Kvinder, der er gravide eller har en positiv urin- eller blod-(β-hCG) graviditetstest.
  • 7. Kvinder, der ammer.
  • 8. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk eller psykologisk sygdom, som ville forhindre patienten i at udfylde protokollen.
  • 9. Præ-morbid (estimeret) modificeret Rankin-skala-score på >1.
  • 10. Tidligere større slagtilfælde.
  • 11. Patienter med kendt HIV-infektion.
  • 12. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
  • 13. Tidligere deltagelse i ENACT-forsøget (f.eks. til behandling af en tidligere aneurisme), deltagelse i et andet forsøg, der involverer NA-1 eller forudgående modtagelse af NA-1.
  • 14. Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskeren vurderer, vil sætte patienten i en overdreven risiko for deltagelse i undersøgelsen eller en forventet levetid på mindre end 1 år, eller som ville resultere i manglende evne til at indsamle kliniske resultater efter 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NA-1
20 aminosyrers peptid, der består af et domæne på 9 aminosyrer, der hæmmer PSD-95, og et domæne på 11 aminosyrer, der gør det muligt for peptidet at krydse blod-hjerne-barrieren. Enkelt intravenøs dosis på 2,6 mg/kg NA-1 indgivet som en 10-minutters infusion.
Medicin: NA-1
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs dosis på 2,6 mg/kg placebo indgivet som en 10-minutters infusion.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår uafhængig funktion som defineret som en score på 0-1 på mRS på dag 90.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30-45 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår et godt resultat som defineret som en score på 0-1 på mRS på dag 30-45.
30-45 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår et godt resultat som defineret som en score på 0-1 på NIHSS på dag 90.
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed for subaraknoidal blødning relateret dødelighed i løbet af den 90 dage lange undersøgelsesperiode.
90 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 90 dage
Varigheden af ​​indlæggelsens varighed.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NoNO Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Tymianski, MD, PhD, NoNO Inc.
  • Ledende efterforsker: Cameron G McDougall, MD, Barrow Neurological Institute
  • Ledende efterforsker: Michael D Hill, MD, Foothills Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA-1-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger