Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená denervace plic u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (AIRFLOW)

11. dubna 2022 aktualizováno: Nuvaira, Inc.

Sekvenční dvoufázová multicentrická randomizovaná studie k optimalizaci výběru dávky a vyhodnocení bezpečnosti po léčbě systémem Holaira™ plicní denervace u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost cílené denervace plic (neboli TLD) u pacientů trpících středně těžkou až těžkou CHOPN. Předpokládá se, že TLD bude mít podobný bezpečnostní profil a zlepšené fyziologické a funkční výsledky jako falešná kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, sekvenční dvoufázová multicentrická, randomizovaná dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a proveditelnosti. Cílem AIRFLOW-1 bude porovnat dvě energetické dávky a vybrat optimální dávku energie, která bude využita v AIRFLOW-2. Cílem AIRFLOW-2 je porovnat optimální dávku energie s falešnou kontrolou. Všechny předměty budou sledovány minimálně 3 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Francie
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holandsko, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Německo, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Německo, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3,6NY
        • Royal Brompton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN s 30 % ≤ FEV1 < 60 % a FEV1/FVC < 70 % (po bronchodilataci);
  • Pacient ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let v době udělení souhlasu;
  • Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo nemá negativní těhotenský test (sérum nebo moč), pokud je to vhodné;
  • anamnéza kouření nejméně 10 let v balení;
  • nekouřit minimálně 2 měsíce před udělením souhlasu a souhlasí s tím, že nebude kouřit po dobu trvání studie;
  • účast na programu plicní rehabilitace nebo pravidelnou fyzickou aktivitu pod odborným dohledem v posledních 12 měsících;

Kritéria vyloučení:

  • Uplynulo méně než 6 týdnů po vymizení exacerbace CHOPN nebo aktivní infekce dolních cest dýchacích (např. zápal plic);
  • Anamnéza rekurentních respiračních infekcí a/nebo exacerbací CHOPN (více než 2 hospitalizace během 1 roku od zařazení);
  • Předchozí výkon plic nebo hrudníku (např. transplantace plic, LVRS, BLVR, plicní implantát, kovový stent, chlopně, spirálky, střední sternotomie, bulektomie, segmentektomie nebo lobektomie);
  • Zdokumentovaná anamnéza astmatu diagnostikovaného s počátkem <30 let, cystická fibróza, paradoxní pohyby hlasivek, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza, těžké intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní tuberkulóza;
  • Plicní uzel vyžadující sledování nebo intervenci, pokud se neprokáže benigní;
  • Denní užívání >10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu v době zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cílená denervace plic
aktivní cílená plicní denervace
Přístroj: Holaira™ plicní denervační systém s dodáním energie
Falešný srovnávač: Sham-Control
neaktivní cílená plicní denervace
Přístroj: Holaira™ plicní denervační systém bez dodání energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AIRFLOW-1: Terapeutické intervence po dobu 3 měsíců; AIRFLOW-2: a četnost respiračních nežádoucích příhod mezi 3 a 6,5 ​​měsíci
Časové okno: 3-6,5 měsíce
Respirační nežádoucí příhody jsou definovány jako: zhoršující se bronchitida, zhoršující se dušnost, nachlazení, exacerbace CHOPN, chřipka, zápal plic, respirační infekce, respirační selhání, tachypnoe a sípání. Subjekty mohly hlásit více než jeden typ respirační nežádoucí příhody.
3-6,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášení nežádoucích příhod, zejména těch nežádoucích příhod, které jsou respiračního původu.
3 roky
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost zařízení je definována jako schopnost dopravit zkušební zařízení na zamýšlená místa, poskytnout kompletní obvodové ošetření a odstranění zkušebního zařízení bez hlášení nežádoucí příhody během postupu.
6 měsíců
Spirometrická měření
Časové okno: 3 roky
Mezi opatření patří: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 roky
Změna ve funkčním testování: Cyklická ergometrie a 6MWT
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kvalita života související se zdravím (SGRQ-C a EQ-5D)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Postup Úspěch
Časové okno: Prostřednictvím vypouštění
Postup Úspěch je definován jako úspěch zařízení bez hlášení nežádoucí příhody při propuštění z nemocnice.
Prostřednictvím vypouštění
Plethysmografická měření
Časové okno: 3 roky
Opatření zahrnují Raw, TLC, IC, ITGW
3 roky
CT vyšetření
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuvaira, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIRFLOW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení