Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane odnerwienie płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AIRFLOW)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nuvaira, Inc.

Sekwencyjne, dwufazowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu optymalizację doboru dawki i ocenę bezpieczeństwa po leczeniu systemem odnerwiania płuc Holaira™ u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ukierunkowanego odnerwienia płuc (ang. Targeted Lung Denervation, TLD) u pacjentów cierpiących na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Postawiono hipotezę, że TLD będzie miał podobny profil bezpieczeństwa i lepsze wyniki fizjologiczne i funkcjonalne do kontroli pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, sekwencyjne dwufazowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i wykonalności. Celem AIRFLOW-1 będzie porównanie dwóch dawek energii i wybranie optymalnej dawki energii do wykorzystania w AIRFLOW-2. Celem AIRFLOW-2 jest porównanie optymalnej dawki energii z pozorowaną kontrolą. Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez co najmniej 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Francja
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holandia, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Niemcy, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3,6NY
        • Royal Brompton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP z 30% ≤ FEV1 < 60% i FEV1/FVC <70% (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela);
  • Pacjent w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat w chwili wyrażenia zgody;
  • pacjentka nie może zajść w ciążę lub wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) jest ujemny, jeśli dotyczy;
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat;
  • nie palić przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody i zgadza się nie palić przez cały czas trwania badania;
  • Uczestniczył w programie rehabilitacji oddechowej lub wykonywał regularną aktywność fizyczną pod profesjonalnym nadzorem w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Minęło mniej niż 6 tygodni od ustąpienia zaostrzenia POChP lub czynnej infekcji dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc);
  • Historia nawracających infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP (więcej niż 2 hospitalizacje w ciągu 1 roku od włączenia);
  • Wcześniejsza operacja płuc lub klatki piersiowej (np. przeszczep płuca, LVRS, BLVR, implant płuca, metalowy stent, zastawki, cewki, sternotomia pośrodkowa, bullektomia, segmentektomia lub lobektomia);
  • Udokumentowana historia astmy rozpoznanej w wieku poniżej 30 lat, mukowiscydozy, paradoksalnych ruchów strun głosowych, zespołu Churga-Straussa, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, ciężkiej śródmiąższowej choroby płuc lub czynnej gruźlicy;
  • guzek płucny wymagający obserwacji lub interwencji, chyba że udowodniono, że jest łagodny;
  • Codzienne stosowanie >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika w momencie włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ukierunkowane odnerwienie płuc
aktywne ukierunkowane odnerwienie płuc
Urządzenie: System odnerwiania płuc Holaira™ z dostarczaniem energii
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
nieaktywne ukierunkowane odnerwienie płuc
Urządzenie: System odnerwiania płuc Holaira™ bez dostarczania energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AIRFLOW-1: Interwencje terapeutyczne przez 3 miesiące; AIRFLOW-2: i odsetek zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego między 3 a 6,5 ​​miesiąca
Ramy czasowe: 3-6,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego definiuje się jako: nasilenie zapalenia oskrzeli, nasilenie duszności, przeziębienie, zaostrzenie POChP, grypę, zapalenie płuc, infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, przyspieszony oddech i świszczący oddech. Pacjenci mogli zgłaszać więcej niż jeden rodzaj zdarzenia niepożądanego ze strony układu oddechowego.
3-6,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa będzie opierać się na zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych, w szczególności zdarzeń niepożądanych pochodzenia oddechowego.
3 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces urządzenia definiuje się jako możliwość dostarczenia urządzenia testowego do zamierzonych miejsc, zapewnienia pełnego leczenia obwodowego i usunięcia urządzenia testowego bez zgłoszenia zdarzenia niepożądanego podczas zabiegu.
6 miesięcy
Pomiary spirometryczne
Ramy czasowe: 3 lata
Miary obejmują: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 lata
Zmiana w testach funkcjonalnych: Ergometria cykliczna i 6MWT
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (SGRQ-C i EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Sukces procedury
Ramy czasowe: Przez rozładowanie
Procedura Sukces definiuje się jako sukces urządzenia bez zgłoszenia zdarzenia niepożądanego podczas wypisu ze szpitala.
Przez rozładowanie
Pomiary pletyzmografii
Ramy czasowe: 3 lata
Miary obejmują Raw, TLC, IC, ITGW
3 lata
Ocena tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nuvaira, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIRFLOW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami