Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet lungedenervering til patienter med moderat til svær KOL (AIRFLOW)

11. april 2022 opdateret af: Nuvaira, Inc.

En sekventiel tofaset multicenter, randomiseret undersøgelse til optimering af dosisvalg og evaluering af sikkerhed efter behandling med Holaira™ Lung Denervation System hos patienter med moderat til svær KOL.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved målrettet lungedenervation (eller TLD) hos patienter, der lider af moderat til svær KOL. Det antages, at TLD vil have en lignende sikkerhedsprofil og forbedrede fysiologiske og funktionelle resultater som en sham-kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, sekventiel tofaset multicenter, randomiseret dobbeltblind, sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse. Målet med AIRFLOW-1 vil være at sammenligne to energidoser og vælge den optimale energidosis, der skal udnyttes i AIRFLOW-2. Målet med AIRFLOW-2 er at sammenligne den optimale energidosis med en falsk kontrol. Alle fag vil blive fulgt i minimum 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3,6NY
        • Royal Brompton
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrig
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holland, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL med 30 % ≤ FEV1 < 60 % og FEV1/FVC <70 % (post-bronkodilatator);
  • Patient ≥ 40 og ≤ 75 år på tidspunktet for samtykke;
  • Patienten har ingen fødedygtighed eller en negativ graviditetstest (serum eller urin), hvis det er relevant;
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår;
  • Ikke-ryger i mindst 2 måneder før samtykke og accepterer at fortsætte med ikke at ryge under undersøgelsens varighed;
  • Har deltaget i et lungerehabiliteringsprogram eller deltaget i regelmæssig fysisk aktivitet under professionel supervision inden for de seneste 12 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Har været mindre end 6 uger efter, at en KOL-eksacerbation eller aktiv nedre luftvejsinfektion er løst (f. lungebetændelse);
  • Anamnese med tilbagevendende luftvejsinfektioner og/eller KOL-eksacerbationer (mere end 2 indlæggelser inden for 1 år efter indskrivning);
  • Tidligere lunge- eller brystprocedurer (f. lungetransplantation, LVRS, BLVR, lungeimplantat, metalstent, ventiler, spoler, median sternotomi, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi);
  • Dokumenteret anamnese med astma diagnosticeret med debut <30 år, cystisk fibrose, paradoksale stemmebåndsbevægelser, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, svær interstitiel lungesygdom eller aktiv tuberkulose;
  • Lungeknude, der kræver opfølgning eller intervention, medmindre det er påvist godartet;
  • Daglig brug af >10 mg prednison eller tilsvarende på tidspunktet for tilmelding;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Målrettet lungedenervering
aktiv målrettet lungedenervering
Enhed: Holaira™ lungedenerveringssystem med energitilførsel
Sham-komparator: Sham-kontrol
ikke-aktiv målrettet lungedenervering
Enhed: Holaira™ lungedenerveringssystem uden energitilførsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIRFLOW-1: Terapeutiske indgreb gennem 3 måneder; LUFTSTRØM-2: og frekvens af respiratoriske bivirkninger mellem 3 og 6,5 måneder
Tidsramme: 3-6,5 måneder
Respiratoriske bivirkninger er defineret som: forværret bronkitis, forværret dyspnø, almindelig forkølelse, KOL-eksacerbation, influenza, lungebetændelse, luftvejsinfektion, respirationssvigt, takypnø og hvæsen. Forsøgspersoner kan have rapporteret mere end én type respiratorisk bivirkning.
3-6,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger over 3 år
Tidsramme: 3 år
Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på indberetning af uønskede hændelser, især de uønskede hændelser, der er af respiratorisk oprindelse.
3 år
Enhedens succes
Tidsramme: 6 måneder
Enhedssucces defineres som evnen til at levere testanordningen til dens tilsigtede placeringer, yde fuldstændig perifer behandling og fjernelse af testanordningen uden indberetning af en uønsket hændelse under proceduren.
6 måneder
Spirometri måler
Tidsramme: 3 år
Foranstaltninger omfatter: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 år
Ændring i funktionstest: Cycle Ergometri & 6MWT
Tidsramme: 3 år
3 år
Hederelateret livskvalitet (SGRQ-C & EQ-5D)
Tidsramme: 3 år
3 år
Procedure succes
Tidsramme: Gennem udledning
Proceduresucces defineres som enhedens succes uden indberetning af en uønsket hændelse ved hospitalsudskrivning.
Gennem udledning
Plethysmografi måler
Tidsramme: 3 år
Foranstaltninger omfatter Raw, TLC, IC, ITGW
3 år
CT-scanning vurdering
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuvaira, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIRFLOW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger