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Denervazione polmonare mirata per pazienti con BPCO da moderata a grave (AIRFLOW)

11 aprile 2022 aggiornato da: Nuvaira, Inc.

Uno studio multicentrico sequenziale in due fasi, randomizzato per ottimizzare la selezione della dose e valutare la sicurezza dopo il trattamento con il sistema di denervazione polmonare Holaira™ in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della denervazione polmonare mirata (o TLD) in pazienti affetti da BPCO da moderata a grave. Si ipotizza che TLD avrà un profilo di sicurezza simile e risultati fisiologici e funzionali migliori rispetto a un controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, sequenziale, multicentrico a due fasi, randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e sulla fattibilità. L'obiettivo di AIRFLOW-1 sarà confrontare due dosi di energia e selezionare la dose di energia ottimale da utilizzare in AIRFLOW-2. L'obiettivo di AIRFLOW-2 è confrontare la dose di energia ottimale con un controllo fittizio. Tutti i soggetti saranno seguiti per un minimo di 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Francia
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Germania, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Olanda, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3,6NY
        • Royal Brompton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con 30% ≤ FEV1 < 60% e FEV1/FVC <70% (post-broncodilatatore);
  • Paziente di età ≥ 40 e ≤ 75 anni al momento del consenso;
  • La paziente non è potenzialmente fertile o ha un test di gravidanza negativo (siero o urina), se applicabile;
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto;
  • Non fumare per un minimo di 2 mesi prima del consenso e accetta di continuare a non fumare per tutta la durata dello studio;
  • Partecipato a un programma di riabilitazione polmonare o impegnato in attività fisica regolare sotto supervisione professionale negli ultimi 12 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorse meno di 6 settimane dalla risoluzione di una riacutizzazione della BPCO o di un'infezione attiva delle basse vie respiratorie (ad es. polmonite);
  • Storia di infezioni respiratorie ricorrenti e/o riacutizzazioni di BPCO (più di 2 ricoveri entro 1 anno dall'arruolamento);
  • Precedente procedura polmonare o toracica (es. trapianto polmonare, LVRS, BLVR, impianto polmonare, stent metallico, valvole, spirali, sternotomia mediana, bullectomia, segmentectomia o lobectomia);
  • Anamnesi documentata di asma diagnosticato con esordio <30 anni di età, fibrosi cistica, movimento paradosso delle corde vocali, sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica, malattia polmonare interstiziale grave o tubercolosi attiva;
  • Nodulo polmonare che richiede follow-up o intervento a meno che non sia dimostrato benigno;
  • Uso quotidiano di> 10 mg di prednisone o suo equivalente al momento dell'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Denervazione polmonare mirata
denervazione polmonare mirata attiva
Dispositivo: Sistema di denervazione polmonare Holaira™ con erogazione di energia
Comparatore fittizio: Sham-Control
denervazione polmonare mirata non attiva
Dispositivo: Sistema di denervazione polmonare Holaira™ senza erogazione di energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AIRFLOW-1: Interventi terapeutici attraverso 3 mesi; AIRFLOW-2: e tasso di eventi avversi respiratori tra 3 e 6,5 mesi
Lasso di tempo: 3-6,5 mesi
Gli eventi avversi respiratori sono definiti come: peggioramento della bronchite, peggioramento della dispnea, raffreddore comune, esacerbazione della BPCO, influenza, polmonite, infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, tachipnea e respiro sibilante. I soggetti possono aver riportato più di un tipo di evento avverso respiratorio.
3-6,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nell'arco di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della sicurezza si baserà sulla segnalazione di eventi avversi, in particolare quelli di origine respiratoria.
3 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del dispositivo è definito come la capacità di consegnare il dispositivo di test nelle posizioni previste, fornire un trattamento circonferenziale completo e la rimozione del dispositivo di test senza la segnalazione di un evento avverso durante la procedura.
6 mesi
Misure spirometriche
Lasso di tempo: 3 anni
Le misure includono: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 anni
Cambiamento nei test funzionali: cicloergometria e 6MWT
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (SGRQ-C & EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Successo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso lo scarico
Il successo della procedura è definito come il successo del dispositivo senza la segnalazione di un evento avverso attraverso la dimissione dall'ospedale.
Attraverso lo scarico
Misure pletismografiche
Lasso di tempo: 3 anni
Le misure includono Raw, TLC, IC, ITGW
3 anni
Valutazione della scansione TC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuvaira, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIRFLOW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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