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Gezielte Lungendenervation für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (AIRFLOW)

11. April 2022 aktualisiert von: Nuvaira, Inc.

Eine sequenzielle zweiphasige multizentrische randomisierte Studie zur Optimierung der Dosisauswahl und Bewertung der Sicherheit nach der Behandlung mit dem Holaira™ Lungendenervationssystem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Targeted Lung Denervation (oder TLD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass TLD ein ähnliches Sicherheitsprofil und verbesserte physiologische und funktionelle Ergebnisse wie eine Scheinkontrolle haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, sequentielle, zweiphasige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Sicherheits- und Machbarkeitsstudie. Das Ziel von AIRFLOW-1 wird es sein, zwei Energiedosen zu vergleichen und die optimale Energiedosis auszuwählen, die in AIRFLOW-2 verwendet werden soll. Das Ziel von AIRFLOW-2 ist es, die optimale Energiedosis mit einer Scheinkontrolle zu vergleichen. Alle Fächer werden mindestens 3 Jahre lang besucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Deutschland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankreich
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Niederlande, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3,6NY
        • Royal Brompton
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD mit 30 % ≤ FEV1 < 60 % und FEV1/FVC < 70 % (nach Bronchodilatation);
  • Patient ≥ 40 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  • Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin), falls zutreffend;
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren;
  • Nichtrauchen seit mindestens 2 Monaten vor Zustimmung und Zustimmung, für die Dauer der Studie weiterhin nicht zu rauchen;
  • Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder regelmäßige körperliche Aktivität unter professioneller Aufsicht in den letzten 12 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 6 Wochen nach dem Abklingen einer COPD-Exazerbation oder einer aktiven Infektion der unteren Atemwege (z. Lungenentzündung);
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen und/oder COPD-Exazerbationen (mehr als 2 Krankenhausaufenthalte innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung);
  • Vorheriger Lungen- oder Brusteingriff (z. Lungentransplantation, LVRS, BLVR, Lungenimplantat, Metallstent, Ventile, Coils, mediane Sternotomie, Bullektomie, Segmentektomie oder Lobektomie);
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma, diagnostiziert mit Beginn im Alter von <30 Jahren, zystischer Fibrose, paradoxer Stimmbandbewegung, Churg-Strauss-Syndrom, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, schwerer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver Tuberkulose;
  • Lungenknoten, der eine Nachsorge oder Intervention erfordert, es sei denn, es ist bewiesenermaßen gutartig;
  • Tägliche Einnahme von >10 mg Prednison oder dessen Äquivalent zum Zeitpunkt der Registrierung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gezielte Lungendenervation
aktive gezielte Lungendenervation
Gerät: Holaira™ Lungendenervationssystem mit Energieabgabe
Schein-Komparator: Sham-Kontrolle
nicht aktive gezielte Lungendenervation
Gerät: Holaira™ Lungendenervationssystem ohne Energieabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIRFLOW-1: Therapeutische Interventionen über 3 Monate; AIRFLOW-2: und Rate von respiratorischen unerwünschten Ereignissen zwischen 3 und 6,5 Monaten
Zeitfenster: 3-6,5 Monate
Respiratorische unerwünschte Ereignisse sind definiert als: Verschlechterung der Bronchitis, Verschlechterung der Dyspnoe, Erkältung, COPD-Exazerbation, Influenza, Lungenentzündung, Infektion der Atemwege, Atemversagen, Tachypnoe und Keuchen. Die Probanden haben möglicherweise mehr als eine Art von unerwünschten respiratorischen Ereignissen gemeldet.
3-6,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bewertung der Sicherheit basiert auf der Meldung von unerwünschten Ereignissen, insbesondere von unerwünschten Ereignissen, die ihren Ursprung in den Atemwegen haben.
3 Jahre
Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Der Geräteerfolg ist definiert als die Fähigkeit, das Testgerät an die vorgesehenen Stellen zu bringen, eine vollständige Umfangsbehandlung durchzuführen und das Testgerät zu entfernen, ohne dass während des Verfahrens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wird.
6 Monate
Spirometrie-Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den Maßnahmen gehören: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 Jahre
Änderung im Funktionstest: Fahrradergometrie & 6MGT
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SGRQ-C & EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Durch Entlastung
Verfahrenserfolg ist definiert als Geräteerfolg ohne Meldung eines unerwünschten Ereignisses bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Durch Entlastung
Plethysmographische Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zu den Maßnahmen gehören Raw, TLC, IC, ITGW
3 Jahre
CT-Scan-Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nuvaira, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIRFLOW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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