Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování proveditelnosti a hodnocení online sady nástrojů pro manžely žen s rakovinou prsu

22. prosince 2015 aktualizováno: Wendy Duggleby, University of Alberta

Život s nadějí: Vývoj a hodnocení proveditelnosti sady nástrojů pro přechod pro partnery žen s rakovinou prsu

Mužští partneři žen s rakovinou prsu zažívají úzkost, a proto chceme vyvinout způsob, jak je podpořit, aby se zase mohli starat o své manželky. Účelem je pilotně otestovat online sadu nástrojů pro přechod mužského partnera (MaTT), kterou výzkumný tým vyvinul. Konkrétní cíle jsou: a) vyhodnotit Toolkit z hlediska snadnosti použití, přijatelnosti a proveditelnosti; b) shromáždit předběžná data k určení potenciální účinnosti Toolkitu při zvyšování naděje, obecné sebeúčinnosti a kvality života a jeho potenciální účinnosti při snižování skóre viny u mužských partnerů žen s rakovinou prsu (1.-3. fáze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • 18 let nebo starší
  • žít s partnerem, který má rakovinu prsu (1., 2. nebo 3. stupeň)
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které jsou nesamostatné dospělé
  • kognitivně narušené, jak určila výzkumná pracovnice registrovaná sestra (RN).
  • se podle názoru výzkumníka RN nemohl zúčastnit
  • neanglicky mluvící
  • nemá manžela, který má diagnostikovanou rakovinu prsu (stav 1, 2 nebo 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mužský manželský přechod Toolkit
Všichni účastníci v této skupině získají přístup k Male Spouse Transition Toolkit (MaTT). MaTT je webová aplikace, která je navržena tak, aby pomohla mužským manželům žen s rakovinou prsu zvýšit jejich povědomí o přechodech a zkušenostech, které mají jako manžel a pečovatel, a také zůstat organizovaní a vyhledat pomoc a zdroje podle potřeby. K tomu se skládá ze šesti částí: o mně; běžné změny, které lze očekávat; Často kladené otázky; zdroje; kalendář; a důležité zdravotní informace. Tyto sekce obsahují aktivity a cvičení, stejně jako vyplnitelné šablony (tj. zdroje, kalendář), které si uživatelé mohou stáhnout podle potřeby ze svého domácího počítače, tabletu nebo chytrého telefonu. Budou požádáni, aby používali MaTT po dobu jednoho měsíce.
Behaviorální: Mužský manželský přechod Toolkit
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny nezískají přístup k sadě nástrojů pro přechod mužského manžela, a proto neobdrží intervenci. Sběr dat pro výsledné proměnné bude stejný jako u účastníků experimentální větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naděje
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14, 28 a 56
Naděje se měří Herthovým indexem naděje (HHI). Herthův index naděje je Likertova škála s 12 položkami (1–4 body), která vymezuje tři dílčí škály naděje: a) dočasnost a budoucnost, b) pozitivní připravenost a očekávání a c) propojenost. Bylo zjištěno, že dokončení HHI trvá přibližně 5 minut. Sumativní skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší naději. Tato škála byla shledána jako spolehlivá (test-retest r=91, p<0,05) a validní (souběžná validita, r=84, p.,0,05; kritérium, r=92, p,0,05; divergentní, r=- 0,73, p. 0,05).
Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14, 28 a 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14, 28 a 56
Kvalita života pečovatele se měří pomocí škály Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C). Tato váha byla vyvinuta speciálně pro rodinné pečovatele osob s rakovinou. Skládá se z 35 položek pomocí pětibodové škály Likertova typu. Má čtyři dílčí škály: zátěž (fyzická a emocionální), rušivost, pozitivní adaptace a finanční obavy. Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života. Může být dokončen za 10 minut a je považován za snadno použitelný. Spolehlivost test-retest byla zjištěna r=0,95 s vnitřní konzistencí r=0,91. byl vybrán pro tuto studii, protože se snadno používá a byl vyvinut na základě studií kvality života pečovatelů o osoby s rakovinou.
Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14, 28 a 56

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná sebeúčinnost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 7, 14, 28 a 56
Obecná vlastní účinnost se měří pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSES). Tato 10 položková (0-4) škála Likertova typu vytváří celkové skóre vnímané vlastní účinnosti. Vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost nebo důvěru ve vlastní schopnost řešit nepříznivé situace. Má maximální skóre 40.
změna od výchozí hodnoty v den 7, 14, 28 a 56
Vina pečovatele
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 7, 14, 28 a 56
Vina pečovatele se měří pomocí Dotazníku viny pečovatele. Tato 22 položková škála měří vinu na pětibodové Likertově škále (0 „nikdy“ až 4 „vždy“) s celkovým rozsahem mezi 0 a 88. Vyšší skóre naznačuje, že respondent zažívá více pocitů viny v souvislosti s poskytováním péče. Cronbachova alfa indikovala vynikající vnitřní konzistenci na 0,926.
změna od výchozí hodnoty v den 7, 14, 28 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Breast Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení